质量体系文件管理操作规程.doc

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1、题目质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C审核2014年3月20日雷鸣春分发质量部版次C1批准2014年3月25日刘永奎存档质量部页数3执行2014年4月1日执行部门总部各部门、各门店1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01）3.范围：本企业质量文件管理4.责任：质量部5.内容:5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项

2、；5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；5.3质量部汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项；5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项；5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；5.7质量部及各执行部门收

3、到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；1.GSP结合工作实践2.写好你所做6.质量文件管理操作规程图职能部门负责人质量部负责人质量负责人3.汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订项；1.组织评审，作出确认、修改、撤销、替换、销毁结论，提出修订计划，报批后按操作规程，进行修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项；2在质量部组织下，

4、修改、起草，填写《质量体系文件管理记录》修改或起草项；1.GSP、公司实际，2.规范职责、权限及相互关系1.GSP、公司实际2.权衡可执行性6.质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；4.审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核项；5.根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项；质量部负责人企业负责人质量负责人门店执业药师门店执业药师职能部门负责人质量部负责人8.接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写本单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项

5、；7.收到文件后，负责人签收，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项；7.相关文档：6.1《质量体系文件管理制度》（ZLGL-WJ-ZD-01）6.2《质量体系文件管理操作规程》（ZLGL-WJ-GC-01）6.3《质量体系文件管理记录》（ZLGL-WJ-JL-01）6.4《质量体系文件管理档案》（ZLGL-WJ-DA-01）