药剂学 教学课件 作者 常忆凌 主编 第16章片剂第五节片剂的包衣.ppt

《药剂学 教学课件 作者 常忆凌 主编 第16章片剂第五节片剂的包衣.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、片剂的包衣本节内容如下：四、片剂包衣存在的问题及解决办法三、包衣方法及设备二、包衣材料及包衣过程一、概述1.包衣的目的一、概述2．包衣的种类和质量要求一、概述包衣是指在片剂（片芯、素片）的表面包裹上适宜材料的操作。包衣技术在制药工业中有非常重要的地位。1.包衣的目的包衣的主要目的是为了掩盖药物不良臭味；防潮、避光、隔绝空气以提高制剂的稳定性；控制释放部位与速度；保护药物免受胃酸破坏，避免药物对胃部刺激；隔离有配伍变化的药物；改善外观，便于识别。2．包衣的种类和质量要求包衣的基本类型有种糖包衣、薄膜包衣、压制包衣等

2、多种方式。常用的包衣方式为前两种。根据包衣材料，片剂的包衣通常分为糖衣和薄膜衣两类。其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性薄膜衣三类。包衣片剂的质量要求：①片芯在外形上必须具有适宜的弧度。②片芯的硬度不仅要能承受包衣过程的滚动、碰撞和摩擦，还要对包衣过程中所用溶剂的吸收量最低。③片芯的脆性要求最小，这比硬度更为重要，以免因碰撞而破裂。④片剂包衣后衣层应均匀、牢固与片芯无化学反应，崩解时限符合规定、光洁、美观。⑤崩解时限应符合有关规定，经长时间贮存仍能保持光洁、美观、色泽一致、无裂片现象，不影响药物的崩解、溶出和

3、吸收。二、包衣材料及包衣过程1.糖衣指以蔗糖为主要包衣材料的包衣。糖衣有一定防潮、隔绝空气的作用；可掩盖不良气味、改善外观、易于吞服。糖衣层可迅速溶解，对片剂崩解影响不大，是目前广泛应用的一种片剂包衣方法。包糖衣工艺过程：隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣打光指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层。对一般片剂，大多数不需要包隔离层，但有些片剂含有酸性、水溶性或吸潮性等成分，此类片剂包衣时必须包隔离层。常用的隔离层材料有10%-15%明胶浆或30%-35%阿拉伯胶浆、15%-20%虫胶乙醇液、10%玉米朊乙醇溶液、10%醋酸纤

4、维素酞酸酯乙醇丙酮溶液等。①隔离层包完隔离层后再包粉衣层，对不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。包粉衣层的目的是为了迅速增加衣层的厚度以遮盖片剂原有的棱角。操作时片剂继续在包衣锅中滚动，加入润湿粘合剂（如糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或蔗糖与队员拉伯胶浆的混合浆）使片剂表面均匀润湿后，加入撒粉（滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、沉降碳酸钙、淀粉等或上述材料的混合物）适量，使粘着在片剂表面，继续滚动并吹风干燥，重复上述操作若干次，直到片剂棱角消失为止，一般需包15-18层。②粉衣层具体操作与包粉衣层基本相同，包衣物料只用糖浆而

5、不用滑石粉等撒粉。由于糖浆在片剂表面缓缓干燥，形成了细腻的蔗糖晶体衣层，增加了衣层的牢固性和甜味，一般要包10-15层。③糖衣层包衣物料为带颜色的糖浆，目的是使片衣有一定的颜色，增加美观，便于识别或起到遮光作用（在糖浆中加入食用色素和二氧化钛），一般在包最后数次糖衣时使用有色浆，色浆应由浅到深，并注意层层干燥。④有色糖衣是包衣的最后工序，其目的是使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用。操作时，将川蜡细粉加入包完色衣的片剂中，由于片剂间和片剂与锅壁间的摩擦作用，使糖衣表面产生光泽。如在川蜡中加入2%硅油(称保光剂)则可

6、使片面更加光亮。取出包衣片干燥24h后即可包装。⑤打光2.薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣（1）薄膜衣（2）半薄膜衣（3）肠溶衣（1）薄膜衣指在片芯之外包上一层比较稳定的高分子衣料。对药片可起到防止水分、空气、潮气的侵入，掩盖片芯药物特有气味的外溢。与糖衣相比具有生产周期短、效率高、片重增加不大（一般增加2%-5%）、包衣过程可实行自动化、对崩解的影响小等特点。根据高分子衣料的性质，可制成胃溶、肠溶及缓释、控释制剂。①薄膜衣料一般为高分子材料，由于其分子结构、分子量大小等不同，对其成膜性能、溶解性和稳定性都有一定影响。如

7、单一材料不能满足包衣要求时，可使用两种以上薄膜衣材料以弥补其不足。常用的薄膜衣材料有以下几类。纤维素衍生物，这类材料许多已用于生产，工艺也比较成熟，常用的有羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC），其他还有羟乙基纤维素（HEC）、羧甲基纤维素Na（CMC—Na）、甲基纤维素（MC）等，都可用作薄膜衣材料，它们虽都可溶于水，但其成膜性均不如HPMC。聚乙二醇（PEG）可溶于水及胃肠液中，其性质与分子量有关，一般分子量在4000-6000者可成膜，包衣时用其25%-50%的乙醇溶液，形成的

8、衣层可掩盖药物的不良臭味，但对热敏感，温度高时易熔融，常与其他薄膜衣材料如CAP等混合使用。本品具有吸湿性，但随分子量的增大吸湿性减弱。聚维酮（PVP）性质稳定，无毒、能溶于水、醇及其他有机溶剂，形成的膜比较坚固，但本品有较强的吸湿性，常用5%PVP溶液、2%PEG6000及5%甘油单醋酸酯合用。丙烯酸树脂类是一类由两种或两种以上单体形成的聚合物，药剂中常用作薄膜衣材料的