随弃式心电电极标准.doc

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1、Q/TJWT1—2004随弃式心电电极1范围本标准规定了随弃式心电电极（以下简称电极）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于所有体表电极，包括预置导电胶的电极、使用医用压敏胶具有自粘性电极和使用前由使用者按使用要求放置导电胶的电极。本产品于适用于医院及相关机构临床专业人员对受观测者人体的心电检查和心电动态/静态监护时与心电图机或心电监护仪（系统）等设备配套使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新

2、版本适用于本标准。GB191包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AOL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0196-94一次性使用心电电极3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1电极对两个随弃式心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称“电极对”。3.2随弃式设计为一个患者使用。3.3预置胶电极已经由制造商将传感器和电解质连接在一起

3、的心电电极。3.4直流失调电压由于两个心电电极半单元电位的不同而在电极对之间形成的电压。3.5交流阻抗用响应正弦电流，阻止电流流过电极表面（电阻）和电极表面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。3.6内部噪声由于电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。3.7模拟除颤恢复性能电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。6Q/TJWT1—20043.8偏置电流耐受度电极对在一给定的微小直流电流的时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力。3.9分类规格产品规格由二位英文字母和二位数字构成，涵义如下：。模具顺序号,如01……99等基材代码：F表示海绵，M表示透气纸，N表示无纺布、V表示

4、聚乙烯导电胶体类型：S表示干胶，W表示湿胶01—06号模具形状如下（单位：毫米）：6Q/TJWT1—20044要求4.1电气性能4.1.1交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。4.1.2直流失调电压电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。4.1.3内部噪声电极对经1min的稳定期后，在0.15~100Hz的频带（一次频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（p-p）。4.1.4除颤过载恢复充电至200V的10μF电容器，通过电极对与10

5、0Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不大于±1mV/s。在按要求进行四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。4.1.5偏置电流耐受度电极施加400nA的直流电，持续时间为4h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。4.2生物学性能4.2.1细胞毒性≤1级4.2.2原发性皮肤刺激无或轻微4.2.3皮肤过敏≤1级4.2.4卫生指标电极上不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g。5试验方法5.1电气性能所有试验

6、应在20℃±12℃，20%~80%相对湿度下进行。5.1.1交流阻抗电极对的阻抗可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流并观察电极对两端的电压幅度来确定。阻抗大小就是电压与电流的幅度比。一个适当的电流源可以用一个正弦信号（电压）源和一个1MΩ（或更大）的电阻与电极对串联。这个外加电流应不超过100uA(p-p)。测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，Z的数值应符合4.1.1条的要求。V（P-P）Z=————A（P-P）式中：V（P-P）—电极对两端的电压峰峰值；A（P-P）—对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值；Z—电极对交流阻抗。5.1.2直流失调电压直流失调电压应使用

7、两个胶对胶电极对和一个最小输入阻抗10MΩ，分辨率1mV或更高的直流伏特计组成回路进行测量。测量仪器施加于受试电极的偏置电流应小于10nA。测量应在1min的稳定期6Q/TJWT1—2004后，1.5min前进行。结果应符合4.1.2条要求。5.1.3内部噪声在1min的稳定期后，测试回路（图1）的输出电压应在5min内不超过±150uV(p-p)。输出电压应用频响范围0.01Hz~1000Hz，最小输入阻抗