药典布洛芬部分.doc

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1、布洛芬　　拼音名：Buluofen　　英文名：Ibuprofen　　书页号：2005年版二部－95　　C13H18O2206.28　　本品为α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸。按干燥品计算，含C13H18O2不得　　少于98.5％。　　【性状】本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭，几乎无味。　　本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧　　化钠或碳酸钠试液中易溶。　　熔点本品的熔点（附录ⅥC）为74.5～77.5℃。　　【鉴别】(1)取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，

2、　　照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸　　收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。图？？？　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。　　【检查】氯化物取本品1.0g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，　　依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更　　浓(0.010％)。　　有关物质取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品　　溶液；精密量取适量

3、，加三氯甲烷稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照　　溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于　　同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂，展开，　　晾干，喷以1％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)　　下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。　　干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不　　得过0.5％（附录ⅧL）。　　炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。　　重金属取本品

4、1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适　　量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。　　【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中　　性）50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml　　氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。　　【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。　　【贮藏】密封保存。　　【制剂】(1)布洛芬口服溶液(2)布洛芬片（3）布洛芬胶囊　　（4）布洛芬

5、缓释胶囊（5）布洛芬滴剂（6）布洛芬糖浆　　　　　　　　布洛芬滴剂　　拼音名：BuluofenDiji　　英文名：IbuprofenDrops　　书页号：2005年版二部-97　　　　本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0％～110.0％。　　【性状】本品为粉红色混悬液，味香甜。　　【鉴别】(1)取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液　　(必要时过滤)，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在265nm与273nm的波长　　处有最大吸收。　　(2)在含量测定项下记录的色

6、谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对　　照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】pH值应为3.5～4.5(附录ⅥH)。　　相对密度本品的相对密度为1.10～1.15(附录ⅥA)。　　其他应符合口服混悬剂项下的各项规定(附录ⅠO)。　　【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋　　酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至　　2.5)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不　　

7、低于1000。　　测定法取本品摇匀后，用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶　　中，用甲醇-水(50:50)的混合溶剂80ml洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶　　中，振摇30分钟使布洛芬溶解，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，　　精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品　　约80mg，精密称定，用甲醇-水(50:50)混合溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含　　0.8mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积法计算，即得。　　【类别】同布洛芬。　　【规格】20ml：0.8g　

8、　【贮藏】密封，在阴凉处保存。　　　　　　　　布洛芬缓释胶囊　　拼音名：BuluofenHuanshiJiaonang　　英文名：IbuprofenSustainedReleaseCapsules　　书页号：2005年版二部－97　　　　本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。　　【性状】本品内容物为白色球形小丸。