不合格药品的管理讨论.doc

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1、不合格药品的管理1.不合格药品的概念2..不合格药品的来源？3..不合格药品的分类？4..不合格药品的管理？（A.报告B.确认C.报损D.销毁E.汇总分析）5..不合格药品的退货？6..其它特殊特管药品的管理？一、不合格药品概念法律以及相关的法规都没有给予一个权威的解释,只是在GSP4001-4005,5个条宽说道,其中2个带星.：1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药品均为不合格药品2从定义上应是不符合药品标准规定的药品,包括<药品管理法>规定的假劣药品3不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和

2、国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.（个人认为这个比较具体靠谱一些）药品是特殊商品，因此它的合格与否的标准不能用通用的产品质量标准来定义，就好比什么是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、傻蛋的巨大区别。但是药品管理法中的不合格药品概念，通常我们是指假劣药品，但是，不确切，应该在法律中明确不合格药品的细化定义。最主要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一个定义。我检查过很多企业，也注意看过这个定义，很多公司制度却没有这个定义，而只是简单的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司有一定以，但都是各说各的五花八门。比如有

3、的规定来货有效期只剩半年的，肯定在我们公司会按照合同拒收，也算不合格品。如果效期只有一年，来货时晓期只剩3个月，按照不合格品处理。等。我认为这样定义谁然有些牵强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义，那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但是来源，范围还是要说清楚，不然就只能是空话，不能进行有效的管理控制。举个例子：很多公司制度会照抄条款或者法规说：“必要时送药品监督管理部门检验”。这个必要时到底是什么，必要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写，但你是要具体执行却不能这么笼统。本人觉得：不合

4、格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.这个比较具体靠我的制度也基本是这么定义的但是我还同时给与了这么个概念的具体解释：定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的；细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的；药品说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无注册证和质量标准的；各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；有其它质量问题的。

5、二、不合格药品的来源：入库验收时发现；在检查、养护库存药品发现；在出库复核时发现；药监部门抽查、检验判定不合格；药监、药检部门公告、发文、通知查处、禁止销售，销售退回其实这就可以总结几点，在库发生的，采购入库，退货发生的，物流运输发生、还有销售客户反应环节，消费者举报环节三、不合格药品的分类我的分类是：A.内在质量不合格B.外观性状不合格C.包装不合格但仔细研究就会发现这个分类就有些小问题。其实3种分类之间有交叉内在质量和外观性状之间有交叉，包装质量比如说明书中的适应症不符合24号令，按假药论处。而假药法律貌是定性为内在质量问题，裂片属于

6、外观质量，但很可能内在质量也就有问题。说到这里还有几个概念都不清楚：什么是内在质量，范围标准？？？这个问题我也在百度发过，没有满意答案。还要提示大家一个问题，那就是假劣药和不合格药师不同的，一个大概念，一个小概念。四、不合格药品的管理、报告确认报损销毁汇总分析(一）先说报告：很多人在纠结是先报告还是先确认。其实这是没有搞清楚报告是2种形式，1种是企业内部对于一些非确认为假劣药品的报告，那就是先由各个发现人报告给质管部；2种就是对于一些企业各个部门报告上来的不合格药品，经质管部确认为假劣药品，那么这个时候质管部要报告给药监局。对于第一种情况

7、，那么肯定是先报告后确认，对于第二种情况那就是先确认后报告。也就是说报告的主题有2类：一类是企业各个部门岗位一类是质管部（二）再说说确认，对于企业内部来说确认不合格的权利只在质管部，这是法律赋予他的权利，其他人没有所谓的质量否决权。至于那个岗位有什么样的权利或者认定权限范围，这个有企业制度规定。有人说验收员已经判定是不合格了还要报告确认吗？回答是Yes。因为验收员虽然认定了，但也必须走报告确认的程序，因为没有质量管理人员的签名确认，验收员的判定是无效的，因为他没这个资格和权力。报告确认方式，现在大多数企业是用一张表格来完成的。这个无可厚非

8、，至于采取什么形式这个不重要。重要的是要符合企业制定的程序、要符合法律的意思表达、不能超过企业制定的岗位权限。经过报告确认之后，这样的药品性质就发生了变化，成了不合格药品，那么存放的地点就不一