不合格药品管理相关问题

《不合格药品管理相关问题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、一、什么是不合格药品？不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括谜來。各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。二、不合格药品如何确认？企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变

2、质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。三、发现不合格药品如何报告？验收员、养护员、岀库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时,企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？

3、在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需耍退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药晶库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药晶库（区）。在库养护检查中发现有质量问题的药品，养

4、护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业口定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。五、销后退回的不合格药品如何处理？销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认,必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一

5、步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退刨的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。六、对要求收回的药品如何处理？首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指约品监督管理部门强制企业或企业自主撤回所经营的产品的行为；回收在药物方面则是用于提纯过程或用于再生产、再利用的一个术语，如回收率等。对药品监督管理部门发文要求收凹的药品，由质量管理部门发文全部收回，具体由销售部门办理，且要对客户作妥善安排如换货等。收回的不合格约品集中存放于不合格约品库（区），做好记录。收回情况应书面向

6、地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药晶监督管理部门的要求处理。企业确认为不合格药品的，由质量管理部门发文全部收回。对客户要求退回的药品，仓储部门凭销售部门开具的退货凭证收货，做好记录，如已确认为不合格药品，收回后应直接存入不合格药品库（区）；如为其他原因退冋，先存入退货区，验收员按制度屮规定的验收内容逐批验收。经验收无质量问题，包装完好的，按合格品入库;若有质量问题或包装损坏无法销售的，须将该药品存放入不合格药品库（区），再通知采购部门与供货单位联系处理。七、不合格药品如何报损？这是企业的自主行为，但应在制度中明确规定。例如属保管员、发货员等意外损坏的少量

7、不合格药品，经质量管理部门确认后，报有关部门负责人审批报损。非意外损坏的不合格药品，根据金额大小，确定相应级别的负责人审批报损。不合格药品应定期作报损处理。制度规定为半年度报损一次.八、不合格药品的销毁应注意哪些问题？经审批报损的药品，由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。销毁特殊管理的约品，必须由质量管理部门报请地市级以上药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门的工作人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。销毁可能对环境造成污染的药品应制订切实可行的措施，以确保不对环境造成污染为原则，再行销毁，必要吋报请药监部门批准。九、企业应在哪些