不合格药品、销毁管理制度.doc

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1、不合格药品、销毁管理制度 1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。 2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关 规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知 和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。 2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。 2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。 3、不合格药品存放不合格品区。 4、在药品入

2、库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质 管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。 5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监 主管部门。 6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通 知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时 追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。 7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌， 在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通 知保管人员将不合格药品移至不

3、合格药品区。 8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检 部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。 同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合 格药品区，等待处理。 9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中， 因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专 区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他 药品造成污染。 10、不合格药品应按规定进行报废和销毁 10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填

4、报《不合格药 品报废审批 表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员 库存调整仓库确认。 10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销 毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药 监部门审批同意后方可销毁。 10.3报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下 进行,并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品 监督管理部门监督下进行。 11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措 施。 12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理

5、、报损和销毁记录。