医药生产企业质量手册.doc

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1、文件编号：SMP.QA-QM-01质量手册（依据ISO9001:2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号1分发部门综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间共51页第51页文件编号：SMP.QA-QM-01目录1总则1.1颁布令1.2质量负责人任命书1.3企业概况1.4编制质量手册的目的1.5编制说明1.6质量手册的适用范围1.7企业地址和通讯联络方式及号码1.8质量手册的发放体系1.9质量手

2、册持有者的责任1.10质量手册的宣传贯彻1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2质量方针及质量目标3公司组织机构与质量保证体系图4管理者承诺5质量方针的贯彻及管理职责6质量管理体系7资源的提供与管理8产品的质量实现9原材料提供10生产过程的质量控制11产品质量检验控制12不合格品的管理13质量文件管理14自检审核15质量改进前言共51页第51页文件编号：SMP.QA-QM-011总则1.1颁布令册只是产权属编撰人个人所有，严禁转抄、违者必纠。发放编码HNX1089为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代

3、管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：:2000标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。经理:年月日共51页第51页文件编号：SMP.QA-QM-011.2质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质

4、量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。经理：年月日共51页第51页文件编号：SMP.QA-QM-011.3企业概况：通化xxx药业股份有限公司始建于……公司注册资

5、本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备

6、，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，

7、成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。1.4编制质量手册的目的共51页第51页文件编号：SMP.QA-QM-01质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供