临床试验设计（68页).ppt

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1、临床试验设计DesignofClinicTrial主要内容临床试验研究实例研究的相关概念临床随机对照试验（RCT）1.临床试验的设计的步骤2.临床试验分期3.临床试验设计的基本原则4.临床试验的基本要素临床研究临的伦理学问题临床试验在中国——机遇我国SARS疫苗研究临床试验揭秘（一）研究目的评价疫苗的安全性评价疫苗免疫原性（二）研究对象实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准；共筛选受试者36人，为21～40岁的健康成人（三）研究方法随机对照双盲试验设计36名受试者：12名受试者接种16SU试验疫苗，12名受试者接种32SU试验疫苗，12名受试者

2、接种对照疫苗。受试者一共接种两针疫苗，中间间隔28天。定期接受随访和相关的血、尿、胸片以及血清抗体的检查。（四）研究结果之一36位受试者均未出现异常反应。试验组24人中曾有5人出现轻微反应——腹泻（对照组12人中有2人也出现了腹泻，两组的发生率没有差别）；还有1例曾在接种后12小时一过性地出现了37.4℃的低热，但很快恢复正常。（四）研究结果之二试验组中有2例在接种后的第14天即产生了SARS抗体，第35天已经有超过50％的受试者出现了抗体，第42天血清抗体检测阳性率则达到了100％，试验结果令人满意。（五）研究结论我国首创的SARS疫苗----一

3、期临床试验安全可靠！研究分类--是否主动施加干预?1.实验研究(有干预)：是对研究对象人为给予干预措施的研究，能控制非处理因素（混杂因素），使比较组间具有可比性2.调查研究(无干预)：被动地观察、如实记录联系：调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需要通过调查研究加以证实。11实验的概念实验是指将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（或死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。来自总体的随机抽样人群随机分配到实验组和对照组，研究对

4、象进入实验组或对照组的机会均等，从而提高两组的可比性或均衡性临床研究(clinicstudy)临床试验如：评价某药物的临床疗效社区干预试验如：对社区人群采取某种干预措施后，观察干预措施的效果1213临床试验（clinicaltrial）在医院或其他医疗环境下进行的实验。接受处理或某种预防措施的基本单位（研究对象）是病人，包括住院和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。14临床试验（ClinicTrial）运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这种措施或给以安慰剂或常规治疗，经过一

5、段时间后观察两组的临床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标，从而评价干预措施的效果目的：评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究临床试验研究对象（病人）实验组(干预组）无效无效有效对照组有效16社区干预试验（communityinterventiontrial）在社区人群中进行的试验将研究人群随机分为实验组和对照组，由研究者对实验组施予干预措施，随访并比较两组的结局，以判断干预措施的效果接受处理或某种预防措施的基本单位（研究对象）是社区人群，包括健康和非健康的人群常用于对某种干预措施的效果的评价临床试验的NIH分类（NationalIn

6、stitutesofHealth）预防试验筛选试验诊断试验治疗试验生活质量试验17临床研究分类分类设计方案病因研究随机对照试验、前瞻性队列研究、病例对照研究临床疗效评估随机对照试验、自身前后对照、交叉研究诊断试验评估与标准诊断（金指标）相对照预后和自然病程评估队列研究疾病在人群中的定量分布横断面研究特殊病例描述和介绍病例报告、病例分析临床随机对照试验RCT（randomizedcontroltest）应用最广泛201.临床试验的设计的步骤明确实验研究目的确定研究因素选择研究对象估计样本含量确定实验结局和观察主要评价指标暴露疾病干预结局通常一次实

7、验只解决一个问题。不同的研究目的新药（设备）不同的剂量已有药物针对新的疾病类型与“金标准”，“标准疗法”比较两种药物或者设备的相互比较21221.临床试验的设计的步骤明确实验研究目的确定研究因素选择研究对象估计样本含量确定实验结局和观察主要评价指标干预措施：药物、疗法、手段性质、强度和实施方法23明确实验研究目的确定研究因素选择研究对象估计样本含量确定实验结局和观察主要评价指标统一、明确的入选条件和排除标准干预试验必须证实确属对人体无害研究对象需症状、体征明显，配合，依从性好特殊人群（老弱幼孕）应排除1.临床试验的设计的步骤24明确实验研究目的确定

8、研究因素选择研究对象估计样本含量确定实验结局和观察主要评价指标选择研究对象的主要原则代表性诊断标准其他要点设立对照组1.临