2015版《中国药典》微生物检验增修订内容.pdf

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1、2015版《中国药典》微生物检验增修订内容2015.9主要内容整体修订内容概况微生物检查修订情况无菌检查法非无菌产品微生物限度抑菌效力检查法微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则《中国药典》2015版四部总则框架内容前言第十届药典委员会委员名单中国药典沿革品种及通则变化名单凡例（总则、正文、通则、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品、计量、精确度）品名目录（用笔画索引，以及正文后的中、英文索引）正文品种通则（原药典附录内容）导引图制剂通则通用方法/检测方法指导原则修订内容概况2015版

2、药典编制大纲设计方案------附录、药用辅料单独成卷附录规范统一附录编号研究制剂通则修订与完善通用检测方法的修订与完善微生物及生物检定附录的修订与完善指导原则的修订与完善修订内容概况凡例修订增订了对检测方法适用性的要求（采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认）增订了对制剂通则的相关要求（通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法和限度等；指导原则系

3、未执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。）增订了对辅料标准适用性的要求（如：药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。）修订内容概况附录整合通则附录整合（药典一部、二部、三部）立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一解决各部之间相同方法要求不统一的问题修订内容概况制剂通则制剂通则的整合（药典一部、二部、三部）制剂通则的修订与完善进一步规范常用剂型的分类和定义新版旧版如：片剂系原料药物或与

4、与适宜片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片的辅料制成的圆形或异形的片状细粉与适宜辅料混匀压制或其他适宜方法制固体制剂成的圆形片状或异形片状的制剂。加强共性要求及必要的检测项目的修订及时收载成熟的剂型或亚剂型修订内容概况检测方法通则和指导原则扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目加强药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求相同方法进行合并（如：分光光度法、色谱法、pH值测定法、渗透压摩尔浓度测定法、微生物限度检查法、灭菌法等）。有差异的方法尽量合并、各取所长、相互补充（如电泳法、蛋白质含量测定法等），由理化

5、专业委员会统一安排整合工作，并进行必要的验证。新的成熟可靠的方法的应用（如：微生物计数法中增添了薄膜过滤法和、MPN法）补充和完善主要检测方法应用指导原则（如：无菌检查用隔离系统验证指导原则、微生物鉴定指导原则）修订内容概况新增通则质量安全•汞和砷元素形态及其价态测定法检测方法•抑菌效力检查法（原为指导原则）•超临界流体色谱法质量控制•临界点色谱法检测方法•拉曼光谱法标准物质•国家药品标准物质通则•人血浆病毒核酸检测技术要求•单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳生物制品•尼妥珠单抗生物学活性测定法•白介素-11-生物活

6、性测定方法修订内容概况编码系列类别0100系列制剂通则0200系列其他通则药典通则编码0300系列一般鉴别实验0400系列光谱法统一化0500系列色谱法0600系列物理常数测定法0700系列其他测定法规范化0800系列限量检查法0900系列物理特性检查法容量大1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法1200系列生物活性测定法可发展2000系列中药相关检测方法3000系列生物制品相关检测方法8000系列试剂与标准物质9000系列指导原则修订内容概况光谱检测方法的合并修订内容概况色谱检测方法的合并修订内容概况微生物检查法的

7、合并修订内容概况微生物检查---合并&修订无菌检查法更换培养基；修订检验量；整合稿以二部为基础，保留了生物制品无菌检查法的特点。微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则：参照ICH协调案对“微生物计数法、控制菌检查法”进行了重大修订；“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药提取物和中药饮片的微生物限度标准”。修订内容概况微生物检查---合并&修订异常毒性检查法：分为非生物制品与生物制品检查法；仅保留静脉注射法，特殊要求另作规定。热源检查法：修订了试验动物的要求

8、，结果判断整合内容按一、二部规定。细菌内毒素检查法：分凝胶法和光度法（浊度法和显色基质法），明确了当有争议时，以凝胶限度试验结果为准；扩大了标准品的使用范围；修订凝胶半定量试验结果判断。微生物检查修订情况各论通则方法原则微生物检查修订情况各论部分———纯化水、注射用水微生物