X年版中国药典微生物检验主要增修订内容资料.ppt

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1、X年版中国药典微生物检验主要增修订内容浙江所承担的主要工作科研工作药品微生物检验替代方法验证的方法研究药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究中国药典与国外药典细菌计数方法的比较大肠菌群检查用培养基的比较附录增修订工作药品微生物检验替代方法验证指导原则2主要成果药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化修订了无菌检查法增修订了微生物限度检查法修订了一个指导原则－灭菌法新增了四个指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则3

2、各论标准化微生物限度检查各论富马酸酮替芬滴鼻液、聚维酮碘溶液4各论标准化无菌检查各论亚叶酸钙注射液注射用泮托拉唑钠复方庚酸炔诺酮注射液甲硝唑注射液注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠5无菌检查法前言部分培养基灵敏度检查稀释液、冲洗液等方法验证薄膜过滤法培养及观察结果判断表1、表2和表36前言部分规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出规定了日常检验还需要对环境进行监控对无菌检查的人员资质提出了要求7培养基删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定8灵敏度检查修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含

3、0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限9稀释液、冲洗液等规定可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液10方法验证标准菌种的选择上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌明确规定了薄膜过滤法验证时，应取每种培养基规定接种的供试品总量用于过滤11薄膜过滤法增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细

4、的规定12培养及观察对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定13结果判断增订了阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用14表1、表2和表3表1修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍表2修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍表3修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量修订了注释

5、项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍15微生物限度检查法前言及检验量供试液制备计数实验的培养基适用性计数实验的方法验证计数实验的操作方法控制菌检查的培养基适用性控制菌检查的方法验证控制菌检查的内容标准体系16前言及检验量前言中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌计数实验温度相同，均为30～35℃前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位报告的规定检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品，其检验量应增加20g或20ml的规定17供试液制备增订了贴剂供试品的制备方法修订了离心沉淀法，删除了高速离心的规定，并对该方法的使用范

6、围进行了限定18计数实验的培养基适用性该部分内容均为新增规定了该内容的应用范围采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限引入了对照培养基的概念判定的依据：回收率大于70％，且形态一致19计数实验的方法验证增订了常见干扰物的中和剂或灭活方法的参考表格对采用多种方法仍无法得到满意验证结果的情况，提供了两种办法允许使用更高稀释级的供试液进行方法验证实验，并以该稀释级供试液作为最低稀释级供试液进行供试品检验允许选择回收情况最接近要求的方

7、法和试验条件进行供试品的检验20计数实验的操作方法平皿法删除了应取2～3个连续适宜稀释级供试液进行检验的规定细菌培养时间延长为3天，霉菌、酵母菌培养时间延长为5天；规定必要时均可延长至7天菌数报告规则进行了修订：计数不再设置下限；以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告供试品中所含的菌数薄膜过滤法滤膜直径调整为约50mm，并规定若采用其它直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整总冲洗量规定不得超过1000ml21控制菌检查的培养基适用性该部分内容均为新增规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目采用标准菌种比较的判定方法根据培养基的用途不同，分为增菌培养基

8、的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法在检查中引入了涂布接种的