2010版中国药典微生物检验主要增修订内容课件

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1、2010年版《中国药典》微生物检验主要增修订内容1药品微生物检验概况药品质量标准【性状】【鉴别】【检查】无菌/微生物限度【含量测定】2药品微生物检验概况可控性有效性安全性药品质量体系3药品微生物检验概况新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法我国开展药品微生物限度检查始于1972年--1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。4药品微生物检验概况从“欣弗”到“刺五加”，频繁的不良事件，把药品微生物检验工作推到一个前所未有的关注高度，提供了发展的机遇药品质量事故高发期，如何快速、准确地获得检验结果，又是对当

2、前药品微生物检验工作的一个挑战5药品微生物检验概况环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断药品微生物检验的关键点药品微生物实验室规范指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法指导原则6药品微生物检验概况2010版微生物检验方法增修订主要成果药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化修订了无菌检查法增修订了微生物限度检查法修订了一个指导原则－灭菌法新增了四个指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品

3、微生物检验替代方法验证指导原则7各论标准化微生物限度检查各论富马酸酮替芬滴鼻液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，采用培养基稀释法（0.2ml/皿），依法检查（附录XIJ），应符合规定。控制菌：取规定量供试液，依法检查（附录XIJ），应符合规定。8各论标准化聚维酮碘溶液【微生物限度】取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠（

4、W/V）的计数用培养基，依法检查（附录XIJ），应符合规定。控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代硫酸钠（W/V）的增菌培养基中，依法检查（附录XIJ），应符合规定。9各论标准化无菌检查各论亚叶酸钙注射液【无菌】取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。注射用泮托拉唑钠【无菌】取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。复方庚酸炔诺酮注射液【无菌】取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7

5、.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。10各论标准化甲硝唑注射液【无菌】取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（附录XIH），应符合规定。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【无菌】取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌氯化钠－蛋白胨缓

6、冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。11无菌检查法前言部分培养基灵敏度检查稀释液、冲洗液等方法验证薄膜过滤法直接接种法培养及观察结果判断表1、表2和表312前言部分新增检验环境：检验全过程“防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出”环境监控：“日常检验还需要对环境进行监控”-----在每次无菌检查实验过程中，应动态跟踪监测浮游菌、沉降菌、操作台和物品表面接触菌及手套菌人员资质：“无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训”13培养基删除

7、了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定14培养基选择性培养基中和剂或表面活性剂--“如对氨基苯甲酸（用于磺胺类供试品）、聚山梨酯80（用于非水溶性供试品）或β-内酰胺酶（用于β-内酰胺类供试品）”修订为：在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同验证试验。(中和剂、灭活剂见微生物限度检查法中表1）15干扰物可选用的中和剂或灭活方法戊二醛酚类、乙醇、吸附物醛类季铵类化合物（QACs）、对羟基苯甲酸酯汞类制剂双胍类化合物碘酒、洗必泰类卤化物乙二

8、胺四乙酸（EDTA）磺胺类ß-内酰胺类抗生素亚硫酸氢纳稀释法稀释法、甘氨酸、硫代硫酸盐卵磷脂、聚山梨酯亚硫酸氢纳、巯基乙酸盐、硫代硫酸盐卵磷脂聚山梨酯硫代硫酸盐镁或钙离子对氨基苯甲酸ß-内酰胺酶表1常见干扰物的中和剂或灭活方法16灵敏度检查修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液，洗脱孢子及稀释孢子液，制成每1ml