技术有限公司质量办法.doc

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1、昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01编制：审核：批准：47/48公布日期：2016年05月01日实施日期2016年05月01日质量手册公布令2质量方针、目标公布令3治理者代表任命书40.1公司组织机构图50.2公司质量治理体系结构图647/480.3质量治理体系过程职责分配表70.4质量治理体系修改及操纵91目的和适用范围101.1目的101.2适用范围101.3质量手册的治理102.引用文件113.术语和定义114.质量治理体系要求124.1质量治理体系总要求124.2文件要求125.治理职责145.1治理承诺145.2以顾客为关注

2、焦点145.3质量方针155.4策划155.5职责和权限与沟通1547/485.6治理评审186.资源治理............................................................................................................................................................................196.1资源的提供196.2人力资源196.3基础设施196.4工作环境：197.产品实现217.1产品实

3、现的策划217.2与顾客有关的过程217.3设计和开发227.4采购227.5生产和服务提供237.6监视和测量设备的操纵247.7风险治理248.测量47/48分析和改进..............................................................................................................................................................268.1总则268.2监视和测量268.3不合格品操纵278.4数据

4、分析278.5改进27质量手册公布令本公司依据GB/T19001－2008(质量治理体系要求)、YY0287-2003标准(医疗器械质量治理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。本手册自2016年05月01日起正式实施。本手册是公司质量治理体系的差不多法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所有顾客的承诺，公司的所有职员自本手册实施之日起，必须遵照执行。47/48批准：总经理签名：日期：2016.05.01质量

5、方针、目标公布令昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是：精湛技术、完善品质昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是：1、产品返工率≤6％。2、产品报废率≤3％批准：总经理47/48签名：日期：2016年05月01日治理者代表任命书今任命张艳为昆明典冠义齿技术有限公司的治理者代表，其职责是：（1）负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；（2）定期向公司的最高治理层汇报质量体系的运行情况；（3）确保法律和法规在公司的贯彻和执行；（4）代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。望公司所各部门相关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。47/

6、48总经理签字：日期：2016.05.0147/480.1公司组织机构图总经理生产技术部市场部综合办公室质量治理部生产技术库房供应47/480.1公司质量治理体系结构图总经理治理者代表质量治理部技术供应生产技术部市场部综合办公室生产47/48库房0.1质量治理体系过程职责分配表YY/T0287-2003职能部门47/48标准要求最高治理者治理者代表综合办公室质量治理部生产技术部市场部4.1总要求（质量治理体系）▲△△△△△4.2.1总则（文件要求）△▲△△△△4.2.2质量手册△▲▲△△△4.2.3文件操纵△△▲△△△4.2.4记录操纵△△▲△△△5.

7、1治理承诺▲△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△5.3质量方针▲△△△△△5.4.1质量目标▲▲△△△△5.4.2质量治理体系策划▲▲△△△△5.5.1职责和权限▲△△△△△5.5.2治理者代表△▲△△△△5.5.3内部沟通▲▲△△△△5.6.1治理评审▲△△▲△△5.6.2评审输入▲▲△▲△△5.6.3评审输出▲▲△▲△△6.1资源的提供▲▲△△△△47/486.2.1总则（人力资源）△△▲△△△6.2.2能力、意识和培训△△▲△▲△6.3基础设施△△△△▲△6.4工作环境△△▲△▲△7.1产品实现的策划△△△▲△△7.2.1与产品有关的要求

8、的确定△△△△△▲7.2.2与产品有关要求的评审△△△△△▲7.2.3顾客沟通△△△△△▲7.