科技有限公司质量办法.doc

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1、xxxx科技有限公司文件编号Q/XXXX02.000.*1—15A版本0/A版质量手册分发号受控状态质量手册QUALITYMANAUAL依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008标准YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准2015-05-20公布2015-06-01实施xxxx科技有限公司公布xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第1页，共2页目录第0章：前言0.1目录0.2质量治理体系文件编制讲明0.3质量手册公布令0.4质量方针、质量

2、目标公布令0.5质量目标分解表0.6治理者代表任命书0.7本公司简介第一章：范围1.1目的1.2适用范围1.3裁减讲明第二章：引用文件第三章：术语和定义3.1术语3.2本企业术语3.3行业术语3.4缩略语第四章：质量治理体系4.1总要求4.2文件要求第五章：治理职责5.1治理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6治理评审第六章：资源治理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.A—15A版本0/A版标题前言——目录章节第0章页次第2页，共2页6.4工作

3、环境6.5相关文件第七章：产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视与测量设备的操纵第八章：测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的操纵8.4数据分析8.5改进附录A:本公司各部门质量职能分配表附录B：本公司各部门职责与权限附录C：程序文件目录附录D：数据分析适用表附录E：产品实现工艺流程图xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02.000.B—15A版本0/A版标题前言—质量治理体系文件编制讲明章节第0章页次第1页，共1页质量治理体系文件编制讲明本公司编制质量治

4、理体系文件,是本公司实行ISO9000族标准，建立并保持其质量治理体系有效运行的重要基础工作，也是本公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。本公司质量治理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，本公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则：1、质量治理文件的系统性体系文件应反映本公司质量治理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程阻碍产品质量的技术、治理、人员及环境等因素的操纵作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清晰、接口明确、结构合理、协调有序

5、，标准条文或内容选择裁减恰当。2、质量治理体系文件的适宜性本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、本公司规模及质量活动的具体性质以及自己的治理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素养和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素养、技能和培训等因素相适宜。3、质量治理体系文件的见证性质量治理体系文件可作为本公司质量治理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量治理体系的运行情况。4、质量治理体系文件的高增值性质量治理体系文件的编制和使用是一个

6、过程，那个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的“增值”作用对质量治理体系的阻碍也将越来越显著。5、质量治理体系文件的法规性质量治理体系文件是本公司实施质量治理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求，以及医药器械行业标准—ISO13485:2003。由于本公司所属行业的专门性，体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对本公司内部，质量治理体系文件是必须执行的法规文件。本手册参与编制人员：等xxxx科技有限公司质量手册手册编号Q/JZYL02

7、.000.C—15A版本0/A版标题前言——质量治理手册公布令章节第0章页次第1页，共1页质量治理手册公布令本公司依据GB/T19001一2008idtISO9001：2008《质量治理体系要求》，YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》，编写完成了《质量手册》，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所构架的质量治理体系及其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和操纵所需的程序内容和程序文件目录，并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适

8、用于我公司生产的认知康复诊断系统的设计、生产和服务。本手册自2015年05月20