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1、洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3工程业务模式主营业务：Mainlybusiness:HVAC&洁净室系统Cleanroomsystem洁净管道系统Sanitarypipingsystem自动化系统AutomationSystem项目管理&EPCConstructionManagement验证Validation概念设计ConceptualDesign详细设计DetailedDesign植物提取工艺优化Optimizationofherbsextraction水机
2、设备Hydraulicengineequipment工程总承包洁净系统服务架构洁净系统控制---目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.洁净系统控制---要素
3、洁净系统控制---洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度－尘埃粒子数atrestinoperationGrademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同
4、ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8NotdefinedAsperEUGMP:PIC/SJul
5、y2004洁净系统控制---温湿度TemperatureandRelativeHumidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％GradeC,GradDS:24℃W:20℃55％Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedifneeded.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制---压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhavea
6、pressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/压差洁净系统控制---气流组织及自净Itshouldbedemonst
7、ratedthatair-flowpatternsdonotpresentacontaminationrisk,e.g.careshouldbetakentoensurethatairflowsdonotdistributeparticlesfromaparticle-generatingperson,operationormachinetoazoneofhigherproductrisk.Theparticulateconditionsgiveninthetableforthe“atrest”stateshouldb
8、eachievedafterashort“cleanup”periodof15-20minutes(guidancevalue)inanunmannedstateaftercompletionofoperations.应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要
