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1、洁净室系统图文详解目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净系统服务架构空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Air-conditioningandCooling）。HVAC是Heating,VentilationandAirConditioning的英文缩写，就是供热通风与空气调节Design Qualification设计确认洁净系统控制---目标为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Topro
2、videaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.洁净系统控制---要素洁净系统控制---洁净度洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中发现的粒子的数量。atrestinoperationGrademaxi
3、mumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制---洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5ISO5Thelocalzone
4、forhighriskoperations.GradeBISO5ISO7Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8Notdefined洁净系统控制---温湿度温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％Gra
5、deC,GradDS:24℃W:20℃55％此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制---压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染
6、。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/压差洁净系统控制---气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。目录洁净室系统简介1洁净室维护结构2暖通空调及自控3洁净室围护结构洁净室围护结构---墙板密胺树脂面层的墙体板材:面层
7、不会生锈抗冲击性能优越加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯表面平整度好彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接两种板材在同一系统中可以互换洁净室围护结构---墙板密胺树脂板melaminewallpanel密胺树脂墙板+密胺树脂顶板melaminewallpanel+ceilingpanel密胺树脂+国产melaminewallpanel+Local密胺树脂墙板+彩钢板顶板melaminewallpanel+steelskinceilingpanel国产Local彩钢板墙板+
8、彩钢板顶板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择---灵活的供货方式.洁净室围护结构---墙板二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作洁净室围护结构---墙板高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预
