微生物限度检验室验证方案.doc

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1、文件编号:DS-Q03-001版号:A/0微生物限度检验室验证方案起草人　　　　　　　　起草日期审核人　　　　　　　　审核日期批准人　　　　　　　　批准日期生效日期通化东圣药业股份有限公司9/9验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日化验室年月日供应部年月日备注9/9目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证原理5．验证的关键6．测试状态7.测试次数8．测试时间与取样次数9．验证标准10．测试方法11．自净

2、器自净效果评价12．清洁周期13．清洁方法14．附表9/91.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否则会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否达到万级。。3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测

3、试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。6.测试状态：静态测试7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟。9.验证标准9.1沉降菌：<3CFU/皿9.2最大允许尘粒数：≥0.5µm350,000/立方米10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净气运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟

4、后10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。11.自净器自静效果评价:9/9根据连续三次测试结果，评价微生物限度检查室自净器的自净效果，是否符合万级要

5、求，如不符合，可增加清洁次数和自净器的运行时间，再进行验证，再验证时要填写验证方案修改申请及批准书（见附件）。12.清洁周期的确定：每斑前后局部清洁，每周全面清洁。13.验证清洁方法：先用洁净拖布醮取纯净水擦洗各房间的顶棚→四壁→地面，再用0.1%的新洁尔灭溶液擦洗顶棚→四壁→地面，最后用洁净的丝光毛巾擦干四壁、地面，用紫外线灯照射30分钟。微生物限度检查室空气洁净度验证结果评价9/9年月日验证方案名称测试项目微生物限度检查室空气洁净度验证方案沉降菌标准<3CFU/皿最大允许尘粒数≥0.5µm350000/立方米微

6、生物检测沉降菌检测人备注第一次第二次第三次试验分析与结果评价验证证书9/9验证文件（方案）编号：再验证周期：验证评价：验证委员会印章批准人：批准日期：年月日附件：验证方案修改申请及批准书9/9验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：部门：年月日验证小组审批验证小组：年月日微生物限度检查室沉降菌监测报告9/9监测地点：监测形式：监测日期：监测温度：检验部门：检验依据：房间名称监测项目标准规定测试结果检查室细菌≤3CFU缓冲间1细菌≤3CFU缓冲间2细菌≤3CFU缓冲间3细菌≤3CFU结论：报告

7、人：负责人：9/9