制定保健品质量标准关键点.pdf

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1、为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。2

2、.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。3.编写格式可参照如下：3.1原料要求3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。3.1.2维生素A：应符合GB14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。3.2辅料要求3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相

3、应规定。3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》规定芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%大豆磷

4、脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测使用微生物发酵直接生产的产品应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成方法，并提供方法验证报告。以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料分及含量。原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯二、感官要求乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯＜50μg/kg。（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：表1感官指标项目指标色泽××色滋味、气味具有

5、××气味，微苦，无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：剂型规定＊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。硬胶囊＊性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳

6、破裂等现象，内容物为颗粒。＊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈褐色。软胶囊＊色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈蓝＊性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。包衣片＊性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光变形、漏囊等现象，内容物为油状物。颗粒剂性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结口服液块、潮解等现象。性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等洁，有适宜的硬度。三、功效成分/标志

7、性成分变质现象。（一）一般规定1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。5.编写格式可参照如下：表2标志性成分项目指标总皂苷（以××计），mg/kg××≥粗多糖（以××计），mg/kg××≥红景天苷，mg/kg××≥表2功效成分项目指标维生素A，mg/kg××～×

8、×维生素D，mg/kg××～××钙（以Ca计），mg/kg××～××锌（以Zn计），mg/kg××～××（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：类型规定褪黑素：1～3mg/天功效成核酸：0.6～1.2g/天分/标志辅酶Q10：不得超过50mg/天功效成分/标志性成分应以范围值标性成分