饮片车间备清洁验证报告.doc

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1、文件题目饮片车间设备清洁验证报告制定人制定日期年月日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO审核人审核日期年月日起草部门生产部批准人批准日期年月日颁发部门GMP办公室文件类型技术标准颁发日期年月日执行部门本公司验证小组版本号00版生效日期年月日分发部门本公司验证小组变更描述无饮片车间设备清洁验证报告1概况:按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程，确保质管部门现场清洁检查合格后采样分析，保证采样分析方法准确有效并具有代表性。2设备清洁状况确认：设备采样前，必须经QA现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物，同时设备清洁状态良好，符合清洁验证关于设备清洗的要求，设备清洁状况检查

2、记录见附件1。3检查项目：检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外观检查、PH值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定，其中外观检查、PH值检测、棉签外观检查见附件2表1、表2、表3，微生物检测见附件3。3.1外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。3.2PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。3.3棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 3.4微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微生物限度检查法对样品进行微生物限度检查，结果表明从样品检测

3、到的细菌、霉菌（酵母菌）均小于规定的可接受标准，即50cfu/25cm2。4偏差调查与处理：本次验证，相关GMP文件和验证方案没有发生变更，采样测试过程无偏差及异常情况发生。5验证周期：根据GMP文件《验证管理规程》关于清洁验证的验证周期规定，暂定清洁验证周期为1年一次，倘若在验证周期内发生事故（出现交叉污染等）或清洁程序发生变更，则清洁验证周期另从安排。清洁验证要素包括清洁指标是否达到可接受标准、清洁程序是否可靠有效（如有变更，是否经过正式批准确认）、清洁过程所用清洁剂、消毒剂等是否变更等。6验证结果评价：按设备清洁标准操作规程对其进行清洁，并按取样规程对设备外观、最终冲洗水擦拭棉签的外观、

4、微生物进行检测。结果表明：按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合标准要求；对最终冲洗水清洗剂进行检测，冲洗水PH值符合规定，微生物限度符合规定。由此可以说明按照清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。7验证结论：本验证按照验证方案在      年  月  日至      年  月  日进行。验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明设备清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁，设备清洁标准操作规程可以作为正式文件实施。8验证小组会签：会签：验证小组组长：日期：年月日9附件：9.1附件19

5、.2附件2表1、表2、表39.3附件3表1、表2、表39.4附件410验证证书：验证证书方案名称：验证目的：验证项目：上述验证以按规定方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准该验证项目继续投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证委员会年月日备注：1．系统应在当前验证条件下使用，若使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。附件1清洁验证设备概况表序号设备名称设备编号设备型号数量（台）安装位置生产厂家备注1循环水清洗机1洗润间台州博大制药机械科技有限公司一般区2多功能中药材灭菌柜DZG-0.81灭菌前、后江苏神龙灭菌设备有限公司洁净区3天麻长方体切制机1切制

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7、盛装桶洁净区附件2清洁验证外观检查结果表1设备名称验证方法标准测定产品名称生产批号检测日期检测人检测结果循环水清洗机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸 比色颜色一致 多功能中药材灭菌柜目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH值PH试纸比色与纯化水PH试纸 比色颜色一致 天麻长方体切制机目测应清洁、无痕迹残留擦拭擦拭棉球