饮片车间设备清洁验证方案.doc

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1、文件题目饮片车间设备清洁验证方案制定人制定日期年月日文件编号TW-TS-VP-FV-OO0-OO审核人审核日期年月日起草部门生产部批准人批准日期年月日颁发部门GMP办公室文件类型技术标准颁发日期年月日执行部门本公司验证小组版本号00版生效日期年月日分发部门本公司验证小组变更描述无目录1概况32验证目的33验证范围54验证小组成员及职责35验证进度计划56验证实施57取样及样品处理及分析方法68合格标准及测试结果69验证结果分析610验证结论911验证周期912附件10饮片车间设备清洁验证方案1概述：饮片车间秘制、冻干线

2、于2014年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设备清洁程序的有效性进行验证评价。对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清

3、洁规程的有效性。 1.2使用设备及生产品种 ：饮片车间生产主要使用设备，设备技术参数查看附件1。我们在试生产期间生产了天麻秘制片、天麻冻干粉。2验证目的：根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。   为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3验证范

4、围： 本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。 4验证小组成员及职责：4.1验证委员会：验证委员会成员：验证组长：吴浩，成员：古纯波、熊珍俊、彭友筑、王升翠、王敏。负责验证方案的制定及审批。负责验证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批及验证证书的发放。负责设备清洁验证周期的确认。4.2工程设备部：负责纯化水系统的维护保养。4.3质管部：负责根据检验结果出具检验报告单。负责验证工作的现场监督。4.4生产部：负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和

5、考核。负责指定设备清洁管理人员及操作人员。负责按照相关的清洁消毒标准操作程序对设备进行清洁消毒。4.5本次验证主要负责人情况：姓名职务主要职责吴浩副总经理全面负责管理及协调整个验证工作，组织验证方案设备验证，负责组织验证方案的批准。古纯波车间主任负责设备验证相关清洁消毒标准操作文件审查；负责验证过程的管理、现场组织培训。彭友筑设备管理员运行确认以及性能确认的动力保障。质管部负责人负责检验标准操作文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责组织验证报告的审核；负责资料收集、整理成册。熊珍俊车间技术员负责方案起草，

6、负责设备运行确认、性能确认人员组织及验证记录的填写。4.6验证培训考核：培训主题：纯化水系统验证培训讲师:古纯波培训部门：工程设备部、质管部、生产部培训地点：本公司会议室及饮片车间培训时间：参加培训部门：质管部、工程设备部、生产部考核方式：提问培训内容：《循环水清洗机清洁标准操作规程》、《多功能灭菌柜清洁消毒标准操作规程》、《长方体切制机清洁消毒标准操作规程》、《变频直线往复式切药机清洁消毒标准操作规程》、《蜜制锅清洁消毒标准操作规程》、《多热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程》、《枕式充氮包装机清洁消毒标准操作规程》、胶

7、体磨浆机清洁消毒标准操作规程》、《浆液过滤筛清洁消毒标准操作规程》、《冻干机清洁消毒标准操作规程》、《超声振动筛清洁消毒标准操作规程》、《半自动灌装机清洁消毒标准操作规程》、《容器具烘箱清洁消毒标准操作规程》、《不锈钢筛网清洁消毒标准操作规程》及本验证方案。被培训人岗位被培训人签名考核结果应出席人数：人实际出席人数：人5验证进度计划：5.1饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证方案起草在2014年月日前完成。5.2饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证由2014年月日至2014年月日完成。5.3饮片车间秘制、冻

8、干生产线洁净区设备清洁验证报告及小结2014年月日前完成。6验证实施：本验证与工艺验证同步进行。6.1清洁方法： 生产结束后，按设备清洁消毒标准操作规程对设备进行清洁消毒。6.2清洁关键部位： 根据设备的结构特点，对接触物料最难清理部位作为棉签擦拭部位。 6.3检查项目： 6.3.1外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。6.3.2