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时间:2020-03-05
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1、@@@药业有限公司治理文件操作规程151/151公布实施@@@药业有限公司操作规程目录文件编号文件名称KZD-QP-01-01质量治理制度编制、修订、审批、撤销程序KZD-QP-02-01质量治理体系内审治理操作规程KZD-QP-03-01首营企业审核程序KZD-QP-04-01首营品种审核程序KZD-QP-05-01药品采购治理操作规程KZD-QP-06-01药品收货治理操作规程KZD-QP-07-01药品验收治理操作规程KZD-QP-08-01药品入库储存治理操作规程KZD-QP-09-01药品养护治理操作规程KZD-QP-10-01药品销售治理操作规程KZD-QP-11-
2、01药品出库治理操作规程KZD-QP-12-01药品运输治理操作规程KZD-QP-13-01药品购进退出程序KZD-QP-14-01药品销后退回处理程序KZD-QP-15-01不合格药品治理操作规程KZD-QP-16-01计算机系统治理操作规程KZD-QP-17-01药品不良反应报告和监测治理程序KZD-QP-18-01进货质量评审治理操作规程KZD-QP-19-01药品质量信息收集、传递、反馈程序KZD-QP-20-01仪器使用保养程序KZD-QP-21-01质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序KZD-QP-22-01直调药品治理程序KZD-QP-23-01质量治理制度考
3、核工作程序KZD-QP-24-01风险治理操作程序151/151种类:操作规程编号:KZD-QP-01-01版号:第1版页码:第1页,共5页质量治理制度编制、修订、审批、撤销程序起草人:起草日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日执行日期:年月日分发部门:质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部1.目的建立质量治理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁的规程,规范质量治理体系文件的治理工作。2.依据151/151《药品经营质量治理规范》3.适用范围适用于质量治理体系文件的治理。4.职责总经理、质量负责人、质管部及有关部
4、门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量治理体系文件是指质量治理制度、部门及岗位职责、治理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.2文件的编制:5.2.1文件应由要紧使用部门依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请表》,提出起草申请,报质管部。5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,并经质量负责人批准后,指定有关人员起草。5.2.3文件一般应由要紧使用部门人员起草,如有专门情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量治理和企业实际情况的人员起草。5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,151/151
5、应有统一的格式:文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。种类:操作规程编号:KZD-QP-01-01版号:第1版页码:第2页,共5页5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2.6文件编号规则:文件编号由4个(或5个)英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类不代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类不代码文件序号修订号5.2.6.1公司代码:如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。5.2.6.2文件
6、类不:质量治理制度的文件类不代码用英文字母“QM”表示;151/151质量治理操作规程的文件类不代码用英文字母“QP”表示;部门及岗位职责的文件类不代码用英文字母“QN”表示;质量治理记录的文件类不代码用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序号:按文件类不分不用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺号编码。5.2.6.4修订号:用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺号编码。01表示第1版,02表示第2版,以此类推。5.3文件的审核:差不多起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点:5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。5.3.2是否与企业实际相符合。5.3.3是否与企业的现行的文件相
7、矛盾。5.3.4文件的意思是否表达完整。151/1515.3.5文件的语句是否通畅。5.3.6文件是否有错不字。5.4文件批准和生效执行:5.4.1文件审核结束后,报公司总经理审批和签发,并确定执行日期。5.4.2在文件生效日期前,质量治理部门应组织文件的传达与培训,保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起,各部门应立即执行文件有关规定。种类:操作规程编号:KZD-QP-01-01版号:第1版页码:第3页,共5页5.5文件分发:5.5.1
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