内审检查记录表.doc

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1、茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1**00201企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。询问相关人员1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施况：是□否□2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联：是□否□若否，则视该项不合格。质管部2**00401药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关人员1、药品经营许可证：有□无□2、是否

2、超范围经营：是□否□3、是否超注册地址经营：是□否□4、是否超仓库地址经营：是□否□无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格质管部3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。查资料及询问相关人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：是□否□人员设施设备与申报是否一致。是□否□若否，则视该项不合格。质管部第二章、质量管理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《

3、规范》）的要求建立质量管理体系。查资料质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。是□否□若否，则视该项不合格。质管部500502企业应当确定质量方针。查资料是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。是□否□若否，则视该项不合格。质管部600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查资料是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。是□否□若否，则视该项不合格。质管部7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过

4、程。查文件1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。是□否□2、质量方针是否经最高管理者确认。是□否□3、企业员工是否了解企业质量方针。是□否□4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。是□否□若否，则视该项不合格。质管部8*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。查现场是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统：是□，否□无或缺少相关项的视该项不合格质管部9*00801企业应定期展开质量管理体系内审。查

5、资料是否进行内审。是□，否□无内审的视该项不合格质管部10*00802企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查资料质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核。是□否□当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。是□否□若否，则视该项不合格。质管部11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。查资料及询问1、质量管理体系审核主要内容是否全面。是□否□2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查

6、：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。是□否□（2）各部门是否落实纠正、预防措施。是□否□（3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。是□否□（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。是□否□若否，则视该项不合格。质管部1201001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。查资料及询问1、是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是□否□2、已识别的质量风险是否全面、准确。是□否□3

7、、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。是□否□4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。是□否□5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是□否□若否，则视该项不合格。质管部1301101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。查资料1、是否有评价及记录：是□，否□2、是否进行实地考察及记录。是□，否□无记录的视该项不合格质管部14*01201企业应全员参与

8、质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查资料及询问1、是否设立与其经营活动和质量