中药安全性监测管理制度87786.doc

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1、中药安全性监测管理制度为了规范我院中药安全性的监测管理，加强中药用药安全的监测，及时有效的控制药品风险，保障患者用药安全，特制定本制度。核心任务：及时洞察中药、中成药药品引起的新的、严重的不良反应，探知潜在的风险和安全性隐患。一、药剂科成立中药安全性监测小组。二、由中药安全性监测小组负责组织，采取各种方式和措施认真作好宣传工作，使各级医护人员认识中药安全性监测的重要性。三、各级医师应以严谨的科学态度对待中药安全性监测工作，中药安全性监测小组不定期组织开展中药安全性监测学术研讨会，邀请有关的中药安全性监测专家，或本院及其它地区中药安全性监测工作获得卓有成效的专家进行经验交流

2、。四、中药安全性监测品种的遴选原则：（一）根据ADR信息遴选：药品不良反应数量与用药人数的比值，是衡量ADR发生频率的“黄金指标”。（二）根据ADR发生数量和严重程度信息遴选：在中药不良反应发生率难以准确度衡的条件下，中药不良反应案例数量及严重程度是遴选重点监测品种的关键指标。（三）根据药品自身性质遴选：中药安全性监测需要具有前瞻性思维，即在药品尚未出现显著不良反应信号之前，就根据其自身性质将其界定为重点品种，开展集中监测，将药品潜在风险降至最低。1.含毒性成分的中（成）药：药品成分是决定药品功能和毒性的关键所在，其含有有毒成分而具有的潜在风险值得我们警惕。2.含配伍禁忌

3、的中成药：中成药处方以复方配伍居多，以君、臣、佐、使及七情配伍等理论为指导，是中医临床辩证论治、灵活用药思想的具体体现，也是中成药区别化学药品的显著特点之一。然而，有些中成药处方中含有中医传统理论认为的配伍禁忌“十八反”、“十九畏”，尽管有些含有“十八反”、“十九畏”的中成药品种尚未表现出严重的不良反应，但其潜在风险应引起足够重视。3.含西药成分的中成药：某些含西药成分的中成药品种也应引起关注。主要集中在抗感冒药、止咳平喘药和消化类等药物中。这些中成药品种的某些治疗功能可能强于不含西药成分的中成药，但问题在于一些药品说明书中并未注明所含西药的成分和含量，或对所含西药成分与

4、其他药物相互作用的提示较少，增加了药物滥用和不良反应发生的可能性。4.含兴奋剂目录所列物质的中成药：含有兴奋剂目录所列物质的中成药，不仅专业运动员应当禁用，即使是普通患者也应谨慎选用，以防出现不良反应。而针对这些品种开展监测，是降低其潜在风险的最有效手段。（四）根据药品使用特点遴选：中药药品风险除与其安全性相关密切外，还与其适应证相关。单独从用药安全角度考虑，而忽视药品功效及其适应证的药品风险评价是不全面的，就药品自身或同类药品而言，对证治疗效果如何是评价药品的重要指标，因此，应开展基于“风险/效益比”的综合评价，遴选出真正的高风险药品。（五）本制度自印发日期起执行。