中药安全性监测管理制度

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1、..新烟街社区卫生服务中心中药安全性监测管理制度为进一步加强中药质量管理，保障病人用药安全，根《中成药临床应用指导原则》《处方管理办法》等法律法规，特制定本规定。 一、医院、医务科、中药房设置安全性监测药品不良反应工作小组，负责中心临床中草药、中成药不良反应监测工作。 二、开展中药饮片临床应用监测，特别监测《中国药典》2015年版一部标注小毒及有毒的中药品种。 三、加强对毒性中药的管理，做到专柜专锁，调配时双人调配双人复核，用量不得超过药典规定的剂量。 四、逐步开展含毒性中药材的中成药的监测，重点监测

2、每次用药剂量，用药疗程，用药人群等内容，此项工作通过处方点评完成。 五、加强对中药注射剂的重点监测。临床药师每月抽取一定数量的病历进行点评，内容包括辩证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性等。点评结果定期公布。 六、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发现可疑的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件报告表。 七、药剂科临床药学室负责收集、整理临床应用安全性监测中草药、中成药不良反应监测情况，及时上报

3、至中心医务科和药监部门，发现严重的临床应用中草药、中成药不良反应可“越级”报告国家药品不良反应监测中心。 ...八、中药房定期向中心医务科药品不良反应监测领导小组报告，中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。...新烟街社区卫生服务中心中药饮片不良反应事件报告制度为进一步加强本中心中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。    1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属

4、于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 2、中心设立中药不良反应监测领导小组，由中心主任高军岭任组长，业务副主任史秋如任副组长，领导本项工作。 3...、报

5、告内容应当真实、完整、准确。中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4、本中心实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 5、中心中药饮片药事管理与药物监督委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科负责，临床各科室医生谁发现中药不良

6、反应谁报告，各科室主任、护士长负责监督本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 6、中心各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 7、中药方负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本中心的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全中心中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络

7、报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。...新烟街社区卫生服务中心中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。  一、中心应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中

8、药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。   二、处方的点评及实施细则：    ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于20张，不足20张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。    （二）处方书写   1...、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨