巴中药械安全性监测哨点医院建设实施方案

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1、巴中市药械安全性监测哨点医院建设实施方案为认真贯彻落实《药品不良反应监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，进一步深入开展我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，保障公众用药用械安全，制定本方案。各县（区）可参照本方案制定本辖区内的县（区）级监测哨点工作方案。一、建立监测哨点医院目的和意义监测哨点医院，是指在开展日常监测工作的基础上，选取代表性的基层医疗机构报告单位，在一定范围内深入开展药械安全性监测与评价工作。建立监测哨点医院的主要目的，是培养辖区内药械安全性监测工作带头单位；提升全市药品不良反应和医疗器械不良事件报告质量；完善我市药品、医疗

2、器械不良反应（事件）报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力；为开展药械相关品种重点监测及再评价工作奠定基础，推动我市药械安全性监测工作深入开展。二、监测哨点医院的认定和管理市级哨点医院的认定：各医院主动参与，各县（区）食药监局、卫计部门推荐，市食品药品监管局市场监管科、医疗器械监管科、药化生产监管科、市卫计委医政科、市食品药品安全监测信息中心联合核查，市食品药品监督管理局和市卫生和计生委联合认定（附件1）。市卫计委医政科、市食品药品安全监测信息中心负责市级监测哨点医院监测工作的推进和日常管理。市级—10—监测哨点医院考核标准按照市食药监局、市卫计委、市人社联合发文《关

3、于开展医疗机构药品、医疗器械安全监测综合考核评定工作的通知》〔2015〕131号文件中相关规定执行。连续2年考核不合格的，取消监测哨点医院资格。三、监测哨点医院的职责1.保证机构和人员设置（见附件2），明确部门和岗位职责，建立监测工作制度；2.收集药品不良反应、医疗器械不良事件，通过“国家药品不良反应监测系统”中“药品”、“医疗器械”平台进行上报，并对不良反应/事件进行合理分析评价；3.组织开展药械安全信息分析工作。哨点医院应合理利用省、市中心提供的监测数据组织风险分析，为临床合理用药用械提供参考；4.参与药械重点监测或课题、项目研究；5.参与药械不良反应/事件宣传培训工作

4、；6.配合监测机构完成严重、死亡、群体药械不良反应/事件调查工作；7.配合提供专家资源；8.哨点医院应加强药事管理。在规范药品使用管理的基础上，将监测工作纳入质控体系，促进医院合理用药工作有序、深入开展。四、监测机构的职责（一）市食品药品安全监测信息中心1.负责监测哨点实施方案的制定，组织—10—开展年度总结及考核工作；2.对市级监测哨点进行培训和技术指导；3.研究制定药械重点监测工作程序，组织开展药械重点监测或课题、项目研究；4.建立药械安全信息反馈平台，将相关信息反馈给监测哨点，指导开展分析评价工作。（二）各县（区）药品不良反应监测中心（站）1.负责落实辖区监测哨点建设

5、工作；2.负责辖区内市级哨点医院推荐和监测工作的技术指导；3.参与市中心组织的药械重点监测或课题、项目研究；组织辖区内药械重点监测或课题、项目研究；4.配合市中心开展相关工作。附件：1、市级哨点监测医院认定程序2、市级哨点监测医院机构人员设置要求附件1市级哨点监测医院认定程序—10—市食品药品监督管理局向各县（区）食品药品监督管理局发出关于市哨点医院认定的通知，各县（区）药品不良反应监测中心（站）组织辖区医疗机构申请按照程序上报市级哨点医院，每个县（区）2-3家。1.申请条件如下:j医院资质：二级及以上医院；组织机构：具备监测工作组织机构；设备情况：具备网络在线直报条件；监

6、测工作制度：建立药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测工作制度；既往有良好监测工作基础，与县（区）监测机构沟通合作良好的医院。2.提交资料各县（区）中心负责整理下列哨点医院资料上报市中心（电子版一份、纸质版一份）。j监测工作哨点医院申请表（附表）；医院资质证书复印件;监测工作人员名单；现有监测工作制度；监测工作总结报告，包括既往上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告情况汇总，参与监测工作情况（如严重、死亡、集中趋势工作调查；期刊投稿等相关工作）；⑥—10—机构简介：包括医院总体情况、人员情况（学历、职称及各分类人员数量等）、科室设置情况（主要科室）、床位情况、年均接诊患者人

7、次；医院的药事管理机构设置情况，合理用药办公室设置情况，医院管理系统（HIS等系统）的使用等情况。3.审核和认定提交资料经县（区）食品药品监督管理局和卫计局推荐，市中心组织进行审核，资料审核合格的医院由巴中市食品药品监督管理局和巴中市卫生和计划生育委员会联合认定，发放哨点医院认定证书，发放资格认定证书后每3年进行一次复核。4.退出机制根据相关规定，连续2年考核不合格的，取消哨点医院资格。附表：—10—市级哨点监测医院申请表申请哨点类型药品□器械□申请单位名称单位邮编地址法定代表人姓名联系电话是否具备网络直报条件是□