临检室内质控方案.doc

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1、临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动屮的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质最。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：一、目的规范室内、室间口常质控工作，监控和评价分析过程屮的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。二、检测方法的选择1、实验室的检测项H优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。2

2、、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范（SOP）,以指导工作人员正确操作。二、室内质量控制1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作口至少做一次质控。2、质控样木应与病人样木同样操作。在报告试验结果Z前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应

3、的纠正活动，并形成详细的记录。4、组长至少每刀对临检组所有项目的质控结果冋顾一次。三、室间质评1、实验室检测项目大部分参加一卫生部临床检验屮心、浙江省临检屮心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项H,则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。2、室间质评样木与病人样木同样操作，在室间质评结果上报前禁II••与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过

4、程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群,必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。四、仪器1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。3、进行标木检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他T作人员不要操作该仪器。五、试剂1、实验室试剂必须在

5、有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得川于临床标木检测。2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检杏并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。六、人员1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。2、新员工入职后一

6、般三个月内、老员T轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标木采集要求与标木状态的识别、检测项日的操作、检测结果报告等。4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、冋顾关键要素的记录等。6、如果员T在评估屮不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，肓至满足要求。七、校准1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误罢。实验室

7、所要求的校准品分为以下几类：1.1用于校正分析测量系统的校准品；1.2由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；1.3以前检测过的没有改变的临床标木；1.4具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质；1.5具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质；1.6生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。3、当发生下列情况时进行校准3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校

8、准，校准的过稈应参考生产厂家的要求进行校准。3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该