【精品】性能验证方案终极版.doc

《【精品】性能验证方案终极版.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、动力中心氮气系统性能确认方案0E/STP/32/VAPpq/06/002(00)石药集团欧意药业有限公司2011年12月动力中心气系统性能确认方案OE/STP/32/VAPpq/06/002(00)审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人动力中心设备工程师年月曰审核人动力中心设备主任年月曰质量管理部验证管理员年月曰技改设备部经理年月曰质量管理部经理年月曰批准人质量副总经理年月曰1.目的032.范围033.确认组织及职责034.确认说明035.系统描述046.确认前的检查097.性能确认108.确认总结.杯与建议131

2、•目的对动力屮心氮气系统的性能进行检查，确认氮气系统的性能状况符合用户生产工艺要求，能满足我公司实际生产需耍。2.范围适用于公司的氮气系统的性能确认。3.确认组织及职责3.1确认方案的起草、审核和批准由动力中心设备工程师起草，由动力中心设备主任、质量管理部验证管理员、技改设备部经理、质量管理部经理审核，质量副总经理批准。3.2确认方案的培训由质量管理部验证管理员组织，由动力中心设备T程师对相关人员进行培训。3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师和质量管理部验证管理员组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由车间提出，质量管

3、理部验证管理员负责组织评估。3.2验证相关部门及负责人部门人员签名新厂区动力中心技改设备部胡辿芳质量管理部李秀立4.确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人祁应签上姓名及日期,每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打卬输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明H期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写耍求按照《记录控制程序》执行。4.2确认开始前的

4、准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。4.3确认过程中偏差的处理在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。2.氮气系统描述5.1概述：动力中心氮气系统共有二台制氮机、两个50n?氮气储罐,九个过滤器、供气管道及用户组成，从空压机生产岀来的压缩空气进入干燥器干燥以后再进入制氮机，制氮机生产出来的高纯度的氮气分别经过T级过滤器除

5、去油雾，再经过SZ级过滤器，除去氮气中的细菌类，然后合并成一个管道，管道再分两支进入两个50*氮气储罐，两个储罐出来合并成一个管道，，主管道是N2,在主管道分支出来一个管道，通过一个减压阀，此为N1,再分别进入十车间齐个使用点，具体流程见附图。5.2设备的基本情况表一：制氮机设备型号FD-100-39设备编号321400100/321400200制造商江苏苏净集团有限公司数量2氮气岀口压力Mpa0.6产气量m7h100空气进气压力Mpa0.7-0.8进气油含量ppmW0.01ppm纯度％$99.9氮气露点°CW-40夕卜形尺寸mm2850X16

6、00X2600产气比（消耗空气：氮气）4.5:1表二过滤器规格HT2-GSZ-25G-2生产厂家江苏苏净集团有限公司江苏苏净集团有限公司滤芯型号E7-20N/A作用除尘除油雾除菌道过滤器生产厂家石家庄一通过滤器有限公司规格YTPPZY-6-0.22-10数量5作用高效除油雾和水分过滤精度0.22um工作压力1.OMPa流量2Nm3/min表四动力中心氮气储罐项冃内容生产厂家石家庄天人化工设备集团台数2设备编号321400101/321400102公称容积50mJ设计压力0.92MPa耐压试验压力1.21MPa设计温度70°C最高工作压力N/A压

7、力容器类别I类介质氮气生产日期2011年7月重量10355kg过滤精度1um0.01nm工作压力l.OMPa1.OMPa流量2Nm3/min2NmJ/min十氮管三间主表车气5・3总站及接触产品的使用点列表序号使用点编号使用点位置连接设备是否与物料接触洁净度要求1NI32-O1SZ级过滤器出口氮气储罐是D级2NI32-02SZ级过滤器出口氮气储罐是D级3NI32-O3储罐1岀口减压阀和过滤器是D级4NI32-04储罐2出口减压阀和过滤器是D级5NI29-01北区过滤器取样点否普通级6NI29-02阿奇北区三楼北侧氢化结晶罐是普通级7NI29-O

8、3阿奇北区三楼北侧氢化结晶罐是普通级8NI29-04阿奇北区三楼南侧重排溶解罐是普通级9NI29-O5阿奇北区三楼南侧重排反应罐是普通级10NI29-