体系换证汇报讲稿.doc

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1、体系换证汇报讲稿　　尊敬的各位领导、各位专家你们好!首先，我代表银蜂医疗器械有限公司全体员工对参加我公司换证审核的各位领导和专家表示热烈欢迎和衷心感谢！银蜂医疗器械有限公司成立以来，得到了各级领导的亲切关怀和社会各界朋友的大力支持。　　随着公司的不断发展和国家对医疗器械生产、质量管理的逐步规范，我们越来越认识到质量的重要性。　　为此，我们严格执行医疗器械行业标准YY/T0287-xx，按照ISO13485xx《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》和ISO90012000《质量管理体系—要求》标准要求，建立了完整的质量保证体系，特别是

2、公司整体搬迁以来，银蜂全体员工发扬了团结奋斗、不怕吃苦的精神，传承了银蜂人一丝不苟、精益求精的工作态度，根据公司工艺设备、生产环境、检测手段、组织结构等变化较大的实际情况，果断做出了重建管理体系的决定，付出了巨大的努力和艰辛的劳动，对《管理手册》、《程序文件》、《管理制度》和《作业指导书》等文件进行了重新编制，在保证体系有效运行的前提下，加强了对体系运行的系统性、符合性和有效性的控制。　　今天各位领导和专家的到来，使我们全体银蜂人既紧张，又激动。　　银蜂医疗器械有限公司能否顺利通过换证审核，是决定我公司在未来发展中兴衰成败的大事，我们

3、自认为所做的准备工作是充分的，但也肯定存在着一些不足，希望各位领导和专家对我公司的建设与发展多提宝贵意见和建议，我们一定会虚心接受，在今后的生产经营过程中加以改进和提高。　　下面我就把本公司的情况向各位领导和专家作以汇报　　一、公司概况巨野县银蜂医疗器械有限公司创建于1991年，是经国家食品药品监督管理局批准，专业生产一次性使用无菌医疗器械产品的厂家，现有注册产品“银蜂牌”一次性使用输液器、“银蜂牌”一次性使用输血器等医疗器械产品。　　公司xx年8月由巨野县永丰街173号整体搬迁到山东省巨野县青年路东段巨野（温州）工业园内，新厂区项目

4、计划总投资8.1亿元，一期工程建筑面积14000平方米，其中十万级净化车间6680平方米，生物实验室400平方米。　　一期工程已于xx年7月完工，更新了原公司的生产设备，扩大了设计生产能力，配备齐全了各种生产和生活基础设施，增添了质量检测仪器，生产环境经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，达到了十万级洁净度要求，符合yy0033-2000标准要求，可以投入试生产。　　公司严格执行质量保证体系，成立了内部审核机构，保证了质量管理体系的有效运行。　　公司自成立之日起就将产品质量看作是企业的生命，产品采用GB15810-

5、　　xx、YY/T0243-　　xx、GB8368-xx等标准进行生产，从原辅材料的采购到工序生产都严格按制定的程序文件执行，公司秉承科技创新、务实进取、精益求精的理念，坚持“科技、进步、健康”的宗旨，积极研发生产“先进、可靠、安全、信赖”的产品，通过“良好、及时、高效”的服务，为提高医疗技术水平、保障人民的健康事业尽心尽力。　　公司配置了国内最先进的生产和检测设备注塑机30台、自动丝网印刷机12台、挤出机3台，注射针和静脉针自动组装机、注射器自动组装机、尘埃粒子检测仪、微粒测试仪、滑动性能测试仪、注射针钢性、韧性测试仪、牢固度测试仪

6、、紫外分光光度测试仪、分析天平、微风仪、细菌培养箱等。　　二、迎检准备工作（一）加强领导，健全组织，大力推动，确保迎检工作细致到位。　　为确保迎检工作细致到位，体现对参检领导和专家辛勤劳动的尊重，公司成立了由董事长任组长、总裁任副组长的换证迎检工作领导小组，负责对换证迎检工作推进情况进行督促、指导、检查和考核。　　领导小组下设办公室，由质检部、生产技术部、行政部室、企管部等部门负责人任办公室成员，具体负责换证迎检工作的日常协调推进工作。　　由于公司领导高度重视，亲自组织调度，各部门加强协作，密切配合，为换证迎检工作的顺利推进奠定了坚实

7、基础，提供了强有力的组织保障。　　（二）统一思想、提高认识，明确目标，分解任务、完善措施，确保换证迎检的顺利开展。　　换证迎检工作领导小组、换证迎检工作办公室分别多次召开专门会议，研究和部署换证迎检具体工作，制定了工作方案，细化了任务目标，并逐项分解落实到有关部门和人员；完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证换证迎检的顺利开展。　　（三）正视问题，查找不足，制订标准，规范管理，提高体系运行的连续性、有效性和符合性。　　根据公司整体搬迁后存在的组织机构、人员结构、生产环境、工艺设备、检测手段等因素发生了一定变化

8、的实际情况，我们勇敢面对体系运行过程中存在的现实问题，积极查找不足，重新修订相关工作标准，采取了一系列的管理措施，确保了体系运行的连续性、有效性和符合性。　　首先，领导重视，把是否符合体系标准的要求作为检验各项工作的尺度