枳实提取物XX稿.doc

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1、枳实提取物XX稿　　ICS11.120C25T中国医药保健品进出口商会团体标准T/CCCMHPIEXXX—xx植物提取物枳实提取物Plantextract—Citrusextract中国医药保健品进出口商会发布2019-XX-XX发布201X-0X-XX实施T/CCCMHPIEXXX—2018前言言本标准按照GB/T1.1-xx和GB/T20004.1-xx给出的规则起草。　　本标准由中国医药保健品进出口商会提出。　　本标准由中华人民共和国商务部归口。　　本标准起草单位四川青益纯医药科技有限公司，四川爱脉郎生物科技有限公司。　　本标准主要起草人张永忠，刘静，刁雨，潘云建。　　IT/CCCMH

2、PIEXXX—2018植物提取物枳实提取物1范围本标准规定了枳实提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求。　　本标准适用于酸橙、甜橙和植物橘的干燥幼果经提取、纯化和干燥等制成的提取物辛弗林。　　2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。　　凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。　　GB4789.2-xx食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.4-xx食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.15-xx食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和

3、酵母计数GB4789.38-xx食品安全国家标准食品微生物学检验大肠埃希氏菌计数GB4806.1-xx食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB5009.3-xx食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4-xx食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典（xx版）》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法《中华人民共和国药典（xx版）》第四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法3技术要求3.1工艺要求3.1.1植物原料芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.、甜橙CitrussinensisOsbeck及其变种植物幼果和

4、植物橘CitrusreticulateBlanco的干燥幼果。　　3.1.2工艺过程原料→粉碎→提取→过滤→浓缩→纯化→干燥→产品3.2产品要求3.2.1感官要求应符合表1的要求。　　表1感官要求1T/CCCMHPIEXXX—20183.2.2理化要求应符合表2的规定。　　表2理化要求3.2.3微生物要求应符合表3的规定。　　表3微生物要求项项目要要求色泽褐色粉末、色泽均匀滋味与气味具有本品特有的气味、味苦外观均匀粉末，无肉眼可见异物项项目指指标鉴别供试品特征图谱中应有辛弗林主峰与对照品溶液的色谱峰相对应辛弗林（按干燥品计）/%≥6.0≥30.0粒度（80目筛）/%≥95.0水分/%≤5.0

5、灰分/%≤8.0重金属及有害元素铅（Pb）/(mg/kg)≤2.0砷（As）/(mg/kg)≤1.0镉（Cd）/(mg/kg)≤1.0汞（Hg）/(mg/kg)≤0.1项项目指指标菌落总数/（CFU/g）≤10002T/CCCMHPIEXXX—20183.2.4其他污染物其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。　　对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。　　4检验方法4.1感官检验启开试样后，立即嗅其气味；另取试样适量置于白色瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，并检查有无异物。　　4.2理化指标4.2.1鉴别按第A.2章中规定的方法进行测定，供试品特征图谱中应有

6、辛弗林主峰与对照品溶液的色谱峰相对应。　　4.2.2辛弗林按第A.3章中规定的方法进行测定，特征图谱及参考保留时间参见附录B。　　4.2.3粒度按《中华人民共和国药典（xx版）》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法第二法（筛分法）进行测定。　　4.2.4水分按GB5009.3-xx中的第一法进行测定。　　4.2.5灰分测定按GB5009.4-xx中的第一法进行测定。　　4.2.6重金属及有害元素霉菌及酵母菌数/（CFU/g）≤100大肠埃希氏菌不得检出沙门氏菌不得检出3T/CCCMHPIEXXX—2018按《中华人民共和国药典（xx版》）第四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法进行测定。

7、　　4.3微生物指标4.3.1菌落总数按GB4789.2-xx中规定的方法进行检验。　　4.3.2霉菌及酵母菌数按GB4789.15-xx中规定的方法进行检验。　　4.3.3大肠埃希氏菌按GB4789.38-xx中规定的方法进行检验。　　4.3.5沙门氏菌按GB4789.4-xx中规定的方法进行检验。　　5检验规则5.1组批同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。　　5.2出厂检验5.2.1产品须逐