2014年体外诊断试剂行业分析报告.ppt

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1、1体外诊断试剂行业深度分析报告报告人：马杰2声明：本报告旨在回答以下3个问题：12什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业的特点？3行业的成功要素是什么？3目录产品及经营模式12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域：体外诊

2、断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂5体外诊断试剂的行业分类6体外诊断试剂行业的特点技术频创新质量要求高品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生

3、命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。体外诊断试剂的分类8体外诊断试剂的分类临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主

4、要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸、基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检

5、测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段

6、行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。10行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化2005年2012年175亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂体外诊断试剂行业的产业链体外诊断技术的发展趋势体

7、外诊断技术正在向两极发展一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300，CobasCoreII等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康；Architectc4000与I1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architectc4000自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的Pr

8、ismDirector除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。如2009年，西门子推出的RapidPoint340、RapidPoint350两款小型气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗