体外诊断试剂分析报告

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1、1破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章—在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会作者：栗粟文件编号：密级：2声明：本报告旨在回答以下5个问题：12什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业是否具有投资价值？4体外诊断行业在资本市场的表现如何？5我们应关注的企业有哪些？3行业的成功要素是什么？3目录产品及经营模式12市场规模及预测3行业结构及特征4行业关键成功要素5行业在资本市场的价值体现6目标投资企业4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人

2、类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂5体外诊断试剂行业的特点技术不断创新质量要求严格品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会

3、进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。6体外诊断试剂类别临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂

4、类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试

5、剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群

6、和特殊疾病群体，行业处于起步阶段7我国体外诊断试剂的产品结构2005年2009年100%=82亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂8体外诊断试剂行业的产业链体外诊断试剂体外诊断应用市场体外诊断设备体外诊断行业产业链原辅料：抗原抗体医疗机构家庭专业第三方诊断外包服务机构一、高端全自动诊断设备：1、特点：精确、快速、价格高；2、市场：县级以上医疗机构；3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足；4、代表企业：西门子、罗氏等。二、中低端半自动诊断设备：1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差；2、市场：县级以下基

7、层医疗机构；3、供给：国内企业为主，供给充足；4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。1、产品：蛋白类抗原抗体，技术大多由国外传入；2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建。1、行业发展迅速，中国优势较为突出；2、技术不断突破，产品不断升级；3、行业门槛较高。本报告分析重点，见下述分析1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散，是体外诊断试剂的主要消费市场；2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+人脉关系取胜‘1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。1、需求：新兴消费市场，具有广

8、阔的发展空间；2、市场特证：市场化运作，产品取胜；9主要检测技术临床生化试剂病人样本诊断试剂（酶）融合诊断仪器诊断结果采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度相对较低10主要检测技术免疫类诊断试剂病人样本诊断试剂（抗体抗原）融合诊断仪器诊断结果诊断