ZLY型不孕症诊断治疗仪企业标准（精品）.doc

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1、木标准的结构，技术要素及表述规则，均按GB/T1.1-2000的规定进行编写。木标准依据行业的规定，将全面贯彻GB4793-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的内容，编写为木标准的附录A（规范性附录）。木标准的附录A、附录B是规范性的附录。木标准由石家庄康普生科技右限公司提出并起草。木标准主要起草人：赵作永刘作义。ZLY-III型不孕症诊断治疗仪木标准规定了ZLY-III型不孕症诊断治疗仪的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。木标准适用于不孕症诊断治疗仪（以下简称诊疗仪）。2规范性

2、引用文件下列文件屮的条款通过木标准的引用而成为木标准的条款。凡是注11期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于木标准。然而，根据木标准达成协议的备方研究是否可使用这些文件的战新版木。凡是不注LI期的引用文件其最新版木适用于本标准。GB/T191—2000GB9706.1——1995GB9706.15---1999包装储运图示标志医用电气设备第一部分：安全通用要求医用电气设备第一部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710—19933分类3.1型号命名zly—nI、

3、II诊疗仪设计序号“诊,，“疗…仪,，汉语拼音字头3.2诊疗仪组成本诊疗仪按照结构不同分为I型II型，组成如下表1表1型号压力传感器推进装置微电脑计算机系统B超接口IVVV//IIVVVVV4技术要求4.1诊疗仪除符合本标准外，还应按照规定程序批准的技术文件和图样制造。4.2额定使用条件环境温度5°C〜40°CWMW5%RH大气压力86KPa-一106KPa电源220V+22V50Hz+1Hz4.3外观4.3.1诊疗仪壳体应平整光滑、无滑痕、色泽均匀一致。4.3.2诊疗仪壳体丄的文字、符号应清晰、明确、牢固。4.3.3诊疗仪的紧固件应牢固、可

4、靠；操作件应灵活、准确、可靠。4.4推进液量范围是0ml〜30ml,在5ml〜30ml范围内分别设定5ml、15ml、30ml分别测定误差+0.5ml。4.5推进压强范围是OKPs〜50Kpa,在5KPei〜50KPs范围内分别设定5KPa>25KPa、50KPa分别测定误差+0.5KPao4.6推进速率范围是10ml/min—15ml/min,分别设定10ml/min、15ml/min分别测定误差±3ml/min。4.7压强保护当推进压强达到输卵管和宫腔安全压强55KPa+lKPs吋，推进装置停止推进工作。4.8紧急功能当使用中患者出现不能

5、忍受的疼痛时，可紧急制动，停止推进。4.9诊断与治疗4.9.1.1输卵管不通诊断（II）当推进压强达到26KPa+lKPa,推进液量ml时，应有语音提不。4.9.1.2输卵管不通治疗选择对输卵管不通进行治疗功能吋，以每步进0.5ml升压。当达到20ml+1ml吋停止推进，应有语音提示；当压力达到55KPa+lKPs吋停止4.9.2.1子宫狭小诊断（II）当推进压强达到24KPa+lKPa,推进量<7ml主ml时，应有语音提示。4.9.2.1子宫狭小治疗选择扩大狭小子宫治疗后，以限压24KPa推进扩宫，达到24KPs或7ml时，停止推进。降压每

6、步进lml循环治疗。4.10功能4.10.1资料保存及输出打印（11）治疗仪可将诊断结果和治疗曲线、患者信息进行贮存，并输出打印相同内容的诊治报告。4.10.2视频输入和远程传输（II）a）诊疗仪可以将B超视频信息输入在显示器上显示。b）诊疗仪可对诊断、治疗数据进行远程传输。4.11安全见附录A4.12环境要求按GB/T14710—1993中II组规定，详见附录B5试验方法5.1外观用H测和手感5.2推进液量把吸满30ml液体的针管放到诊疗仪推进装置上，使仪器推进吋液体全部流入标准量杯中。设定诊疗仪在5ml、15ml、30ml时暂停仪器运行,

7、分别测定，注液误差符合4.4规定。4.3推液压强将推进装置注液管密封，注液管路接入标准压力表，推进装置止常启动，设定诊疗仪在5KPa>25KPa>50KPs吋，分别测定，计算注液压强误差，应符合本标准4.5规定。4.4推液速率把吸满30ml液体的针管放到诊疗仪推进装置上，使仪器推进吋液体全部流入标准量杯屮，标准秒表计吋。分别设定仪器推进速率为10ml/min.15ml/min,分别测定，计算推液速率误差，应符合本标准4.6规定。5.5压强保护当诊疗仪推进装置注液末端密封，使推进压强升高，当达到55KPa+lKPa吋，诊疗仪应停止推进。5.6紧

8、急制动在上述5.3试验屮的任一时间段起动紧急动键，观察推进装置是否停止推进。5・7输卵管诊断与治疗4.7.1.1输卵管不通诊断（II）在诊疗仪推进管末端装一橡胶气囊