ZLY型不孕症诊断治疗仪企业标准

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1、前木标准的结构，技术要素及表述规则，均按GB/T1.1-2000的规定进行编写。本标准依据行业的规定，将全面贯彻GB4793-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的内容，编写为木标准的附录A（规范性附录）。木标准的附录A、附录B是规范性的附录。本标准由石家庄康普生科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：赵作永刘作义。ZLY—III型不孕症诊断治疗仪1范围木标准规定了ZLY-III型不孕症诊断治疗仪的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于不

2、孕症诊断治疗仪（以下简称诊疗仪）。2规范性引用文件下列文件屮的条款通过木标准的引用而成为木标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准。然而，根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版木适用于木标准。GB/T191—2000GB9706.1——1995GB9706.15---1999GB/T14710—19933分类3.1型号命名ZLY—-包装储运图示标志医用电气设备第一部分：安全通用要求医用电气设备第一部分：安全

3、通用要求并列标准：医用电气系统安全要求医用电气设备环境要求及试验方法I、II诊疗仪设计序号“诊”“疗”“仪,，汉语拼音字头3.2诊疗仪组成本诊疗仪按照结构不同分为I型II型，组成如下表1表1型号压力传感器推进装置微电脑计算机系统B超接口IVVV//IIVVVVV4技术要求4.1诊疗仪除符合本标准外，还应按照规定程序批准的技术文件和图样制造。4.2额定使用条件环境温度5°C〜40°C环境湿度05%RH大气压力86KPa—106KPa电源220V+22V50Hz+1Hz4.3外观4.3.1诊疗仪壳体应平整光滑、无

4、滑痕、色泽均匀一致。4.3.2诊疗仪壳体上的文字、符号应清晰、明确、牢固。4.3.3诊疗仪的紧固件应牢固、可靠；操作件应灵活、准确、可靠。4.4推进液量范围是0ml〜30ml,在5ml〜30ml范围内分别设定5ml.15ml.30ml分别测定误差+0.5ml。4.5推进压强范围是OKPa〜50Kpa,在5KPa〜50KPa范围内分别设定5KPa、25KPa.50KPa分别测定误差+0.5KPao4.6推进速率范围是10ml/min〜15ml/min,分别设定10ml/min^15ml/min分别测定误差±3m

5、l/mino4.7压强保护当推进压强达到输卵管和宫腔安全压强55KPa+lKPa时，推进装置停止推进工作。4.8紧急功能当使用中患者出现不能忍受的疼痛时，可紧急制动，停止推进。4.9诊断与治疗4.9.1.1输卵管不通诊断（II）当推进压强达到26KPa+lKPa,推进液量ml.时，应有语音提示。4.9.1.2输卵管不通治疗选择对输卵管不通进行治疗功能时，以每步进0.5ml升压。当达到20ml+1ml时停止推进，应有语咅提示；当压力达到55KPa+lKPa时停止靈进。4.9.2.1了宫狭小诊断（II）当推进压强

6、达到24KPa±lKPa,推进量V7ml±ml时，应冇语音捉示。4.9.2.1子宫狭小治疗选择扩大狭小子宫治疗后，以限压24KP&推进扩宫，达到24KPa或7ml时，停止推进。降压每步进lml循环治疗。4.10功能4.10.1资料保存及输岀打印（II）治疗仪可将诊断结果和治疗曲线、患者信息进行贮存，并输出打印相同内容的诊治报告。4.10.2视频输入和远程传输（II）a）诊疗仪可以将B超视频信息输入在显示器上显示。b）诊疗仪可对诊断、治疗数据进行远程传输。4.11安全见附录A4.12环境要求按GB/T14710

7、—1993中II组规定,详见附录B5试验方法5.1外观用目测和手感5.2推进液量把吸满30ml液体的针管放到诊疗仪推进装置上，使仪器推进时液体全部流入标准量杯中。设定诊疗仪在5ml、15ml.30ml时暂停仪器运行，分别测定，注液误差符合4.4规定。4.3推液压强将推进装置注液管密封，注液管路接入标准压力表，推进装置正常启动，设定诊疗仪在5KPa、25KPa、50KPa时，分别测定，计算注液压强误差，应符合本标准4.5规定。4.4推液速率把吸满30ml液体的针管放到诊疗仪推进装置上，使仪器推进时液体全部流入标

8、准量杯屮，标准秒表计时。分别设定仪器推进速率为10ml/min、15ml/min,分别测定，计算推液速率误差，应符合本标准4.6规定。4.5压强保护当诊疗仪推进装置注液末端密封，使推进压强升高，当达到55KPa+lKPa时，诊疗仪应停止推进。4.6紧急制动在上述5.3试验中的任一时间段起动紧急动键，观察推进装置是否停止推进。5・7输卵管诊断与治疗4.7.1.1输卵管不通诊断（11）在诊疗仪推进管末端