基于GMP设计的制药全面质量管控MES系统.pdf

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1、基于GMP的制药企业全面质量管控MES系统设计及研究药品生产企业是关系到我国国计民生的重要产业集体，GMP作为国际性的《药品生产质量管理规范》，是国内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条件。GMP起源于国外，GMP是英文名GoodManufacturingPracticesforDrugs或者GoodPracticeintheMandQualityControlofDrugs的缩写。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”，其核心内容是全面质量管理，通过一套设计用于每一批产品生产使用的秩序和良好操作规范，为患者提供一致和质量可靠的产品。制药企业的生产

2、具有非常明显的特殊性，其特殊性表现在：药品的工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到完全一样的操作结果；制药行业体现以处方为核心的生产模式，以流水线的方式组织生产；药品的生产全过程要求有十分严格的批号记录，从原料、中间品到产品都需要记录，以便实现对物料的生产回溯和问题跟踪。制药企业的生产流程包括：供应商质量控制、原辅料检验、原辅料仓库和配送管理、车间配置生产、成品检验和成品包装管理。在对生产流程进行分析之后，需要结合制药企业面向质量和规范操作的生产运行管理特点，通过对药品生产过程中涉及的检验、验证、质量跟踪、质量过程控制、标准化及质量反馈和质量改进等主要质量管理过程

3、的深入研究，采用多维事件驱动过程网络模型描述和构建药品生产运作管理过程模型，将药品生产过程管理和质量过程控制紧密结合，通过对质量信息流的控制实现对药品质量保证的方法及相关技术措施，在信息集成的基础上，实现药品生产过程于质量控制过程的过程集成和闭环管控，如下图所示：上图这个闭环的管控模型从物流、生产控制流两条主线出发，围绕检验过程进行整个生产质量控制，在各个过程中采用条码以及RFID等身份识别的及时实现药品的全过程信息跟踪及追溯，以生产过程中的条码应用为例，如下图：制药企业的生产过程同时又是一个非常典型的批次方式，一个成品批次生产指令的下达驱动一个药品生产物流过程以

4、一个批次药品的形成，需要严格的过程控制。其生产物流过程是一个成品批次的整个形成过程，它始于生产指令的下达，至于成品的入库，通常采用“批号”来标识同一批的产品。在制药企业的整个物流过程中，主要有以下几种批次类型：采购原材料到货时形成原材料的批次号；生产部门在生产领用时在领料单上注明原材料的入库批次；在库存盘点或者调整时，有些数据较少的原料品种可能会存在多个批次合并的情况；生产部门按照生产指令组织生产，产品的批次按照批生产指令进行标识；销售产品时会生成销售批次；生成批次以后，为在批次间进行跟踪或者质量追溯，需要建立新旧批次的关联关系，即批次关联。通过批次关联

5、将不同的子批次联系起来，就可以建立起覆盖生产及供应链的物流信息，打破不同业务见互为信息孤岛的情况，建立完善的对应记录，为实现产品跟踪及质量追溯的实现打好基础。在批次药物的整个生产过程中，产品质量一般由以下因素决定：原料的质量情况、厂房及设备的运行情况、生产操作程序情况、生产过程中关键参数的控制情况、以及操作工等人的操作水平。所以相应的，GMP通过强调如下的几个方面确保实现质量的全面管控：物料流转控制和物料的可追溯性；设备的运行、控制和维保工作；工艺的变更控制；关键工序的操作控制；对设备、设施、工艺的验证控制；对文件的标志、保管、使用、变更等进行控制；

6、对不合格品的控制。结合制药企业的生产过程以及批次形成过程，因此GMP在质量管理方面主要关注如下几方面的内容：采购管理，物料管理（包括仓储库位管理、物料管理、出入库业务管理、批号管理、库存控制等），生产管理（包括生产计划、生产指令、生产物料等），成品管理（包括成品的出入库管理），质量管理（包括质量检验管理、质量保证管理、质量统计与分析等）。基于GMP的全面质量管控MES系统将面向药品生产业务管理层和药品生产车间作业执行层，充分满足企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。系统有机的将GMP融入到MES系统和整个生产管理过程之中，实现对设备工况、物料状态、计划执行的

7、实时跟踪、回溯以及车间生产的可视化管理。制药企业的MES系统则完成与GMP管理系统下达的计划，并完成执行反馈，主要功能包含：1、基于条码的物料流转管理，包括原料入库收货、原料检验QA、称重区数据采集、包装区数据采集等；2、车间作业人员管理与控制，包括班组人员的操作资质、绩效等；3、生产作业过程管理与控制，包括车间作业任务、车间工艺操作要求、电子SOP等；4、生产、质检批记录管理，采集各环节生产、质量数据及原材料批次、操作人员、设备等相关信息，实现生产现场各类批记录的电子化管理；5、药品批跟踪和质量追溯管理，建立各个药品批次的工艺数据档案盒生产谱系档案，实现药品批跟

8、踪与质量追