基于gmp的制药企业mes系统设计及研究

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1、制造业信基于GMP的制药企业MES系统设计及研究王彦桂，陈宇(1．广东省科学院自动化工程研制中心，广东广州510070；2．广州中浩控制技术有限公司，广东广州510070)药行业的制造执行系统(MES)的个性化需求，提出了采用多维事件驱动的过程网络模型构建药品生产执行中图分类号：TP29文献标识码：B文章编号1前言规范，其核心内容是全面质量管理。GMP是一套设计用于药品生产企业是关系到我国国计民生的重要产业群每一批产品使用的秩序和良好操作规范。所以能为患者提体。GMP作为国际性的《药品生产质量管理规范》，是国供一致和质量可靠的产品

2、⋯。内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条任何批次药物的适应性由如下因素决定：起始物料的件。GMP认为任何药品质量的形成是生产而不是检验出来质量、厂房与设备的质量、程序的合适、没有加工问题、的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量体过程中控制的质量、生产者的培训和态度．GMP就是为了系。实现全面质量管理，确保药品质量。ERP、SCM等为寻求这些主要问题在所有时间内有合适控制的保证。代表的信息化系统普遍针对的是企业的上层运营管理．很GMP强调的几个方面如下。难深入到生产的现场。难以从生产执行的细节中获取非常(1)物

3、流控制及可追溯性。要求对储存有效期内物资详细的信息，来消除产生问题的根源。的存放、搬运和保管进行可追溯性控制。文章设计的基于GMP的MES软件系统。将面向药品(2)设备的控制和保养。要求对设备的标准、确认、生产业务管理层和药品生产车间作业执行层．充分满足制验证和保养进行控制。药企业以质量管理为核心的生产业务综合管理需求。系统(3)关键工序的控制。对该工序设备的准确度、精密有机地将GMP融入到生产制造执行系统(MES)和整个生度、操作人员的资格、技能、知识．以及操作环境等进行产管理过程之中，从企业原材料采购、生产计划、质量检控制。验

4、到库存管理、成本管理、设备管理等业务管理层面，在(4)文件控制。对文件的标识、保管、使用和变更要充分满足制药企业GMP规范化管理的基础上．实现对设进行控制。备工况、物料状态、计划执行的实时跟踪、回溯以及车间(5)工艺更改控制。工艺更改必须满足规定的质量要管控流程的可视化管理。求，要指定工艺负责人修改和相关部门负责人会签。文章在介绍了GMP标准的同时，重点研究了药品生(6)验证状态的控制。要求对设备、设施、工艺等验产业务流程设计建模、药品质量闭环管理机制和模型设证状态进行标识。计、生产过程质量溯源方法设计，以及基于这些分析和设(7)

5、不合格品的控制。要求建立不合格品的评定、处计的MES系统功能和架构。理和统计程序。2GMP管理规范简介3药品生产业务流程建模分析GMP(GoodManufacturingPractice)在国内名为“药制药业一般分为原料药生产和药物制剂生产．原料药品生产质量管理规范”，是国内所有制药企业必须遵循的是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药广东省科技攻关重大项目(编号：2005A11601001)嗍：捌■●【_业信息化物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种．有流闭环实时信息的传递和反馈主要采用基于条码及程工业所具有的共

6、性，都是通过各种生物、化学、物理变RFID的身份识别技术实现药品生产全生命周期的信息追化，产生新物质而达到增值目的。踪f。药品生产又有其特殊性，其生产是一个非常复杂的过5药品批生产过程质量溯源方法设计程，通常以批量或连续的方式进行生产．需要严格的过程药品生产是以成品批来组织生产的，一个成品批次生控制和安全措施。这些特殊性包括：药品的工艺机理复产指令的下达驱动一个药品生产物流过程及一个批次药品杂，同样的操作条件也很难得到相同结果；制药企业主要的形成。GMP中定义“批”是指：在规定限度内具有同一是大批量生产和面向库存生产，没有作业单的

7、概念；制药性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的行业中体现了以配方为核心的生产模式】．以流水线方式药品为一批，主要有物料批和成品批。组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对药品生产物流过程是一个成品批次的整个形成过程．应的严格的工艺路线；药品生产过程要求有十分严格的批它始于生产指令的下达，止于成品的入库，通常采用“批号记录。从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产号”来标识同一批的产品。系统将采用条码来标识记录药品。都需要记录，这些批次信息将用来进行生产回溯和问题跟踪，药品批次信息流程图如图1所示。物料批次

8、l—]lI编码主p翠--~,2--蕃警}编一一T一一I．．．．J———--成品批扶一——基于批次的实时数一一犏、—入库批扶I据库丽信息rI崮I塑竺苎I一面荔而n．冈1药品物料批次信息流程图如上所述．药品的生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实