提取、浓缩、醇沉、酒精回收塔系统设备URS(2015).doc

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1、..用户需求书UserRequirementSpecification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间）日期：2015年11月..下载可编辑....用户需求书审批Approvaloftheuserrequirementsspecification编号DocumentNo.U/TYS-2001-2012名称Name提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备版本号VersionNo.01（开始）生效日期EffectiveDate部门/职务Departments/Title姓名Name签字Signature

2、日期Date起草Preparedby审核Reviewedby批准Approvedby引用文件References文件编号FileNumber文件名FileName说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。..下载可编辑....历史修订记录和原因HistoryrecordsandthereasonsforrevisionVersionNo.版本RevisionDate修订日期ReasonforRevision/ChangeRequest修订/更改要求的原因Revised

3、By修订人01新制定..下载可编辑....目录TableofContents1总则generalPrinciples52适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred63缩写和定义AbbreviationandDefinition74设备系统描述EquipmentSystemDescriptions85技术要求technicalRequirements86文件和培训DocumentationandtrainingRequirement237参考条件Assumpt

4、ion288相关系统Interfaces28..下载可编辑....1总则generalPrinciples1.1目的本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。1.2范围要求1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国

5、GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所

6、执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3供货范围序号产品名称规格型号数量材质01热回流提取浓缩6000L4SUS30402多功能提取罐6000L4SUS30403提取液储罐6000L8SUS30404热回流浓缩液储罐6000L4SUS30405渗漉液高位罐（卧式）800L2SUS30406渗漉罐3000L2SUS30407渗漉液储罐（立式）6000L2SUS30408双效浓缩器2000型4SUS30409醇沉罐3000L8SUS30410上清液储罐（真空）3000L2SUS304.

7、.下载可编辑....11单效浓缩器1000型2SUS30412单效浓缩器1500型3SUS30413回收酒精储罐3000L4SUS30414酒精储罐8000L2SUS30415酒精回收塔800型1SUS30416酒精配制罐5000L4SUS30417酒精配制罐3000L4SUS30418物料高位罐800L16SUS30419酸罐800L1SUS30420碱罐800L1SUS30421层析柱DN60016SUS30422酸配罐1000L1SUS30423碱配罐1000L1SUS30424洗脱液储罐6000L

8、4SUS30425废液储罐6000L1SUS30426浸膏储罐800L1SUS30427真空缓冲罐35012SUS3041.3.1包含以下大类台设备：2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign