酒精回收塔URS表

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1、记录性文件URS表—SOR文本编号SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页乙醇回收塔用户需求说明文件(URS表)文件名称文件编码乙醇回收塔用户需求说明文件SOR-SB-001-SB-01-2014010成都森科制药有限公司2014年6月记录性文件URS表—SOR文本编号SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页目录1、文件审批2、目的3、范围4、法规与国家标准法规行业标准国家标准5、工艺描述及产品介绍6、用户及系统要求6.1URS要求6.1.1URS01：设备整体要求6.1.2UR

2、S02：具体技术要求6.1.3URS03：安全及环保要求6.1.4URS04：文件资料要求6.1.5URS05：服务与维修要求6.2供应商对项目要求的确认7、缩略词附件8、文件修订变更历史9、附件记录性文件URS表—SOR文本编号SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页乙醇回收塔用户需求说明文件1、文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期技术部年月日生产部年月日质量管理部年月日生产安全办年月日药品研发与注册部年月日生产总监年月日批准批准人签名日期生产总监年月日质量总监记录性文件URS表—SOR文本编号

3、SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对乙醇回收塔的质量要求（GMP），描述了用户对乙醇回收塔的工作过程及功能的期望，低浓度的乙醇溶液用泵打入塔釜，塔釜夹套通入蒸汽，控制塔顶及塔釜温度压力等参数，按照一定的回流比进行乙醇蒸馏得到高浓度的乙醇溶液。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS

4、中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3、范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目提取车间乙醇回收塔生产线设备的采购。新的乙醇回收塔在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4、法规与国家标准法

5、规新建的乙醇回收塔生产线用于提取车间低浓度乙醇的精馏回收。因此必须符合要求，主要包括：——中国GMP（2010年修订）及其附录——2011年版《GMP实施指南》——中国药品生产验证指南（2003版）——GEP良好工程管理规范记录性文件URS表—SOR文本编号SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页——《中国药典》2010年版行业标准——GBZ1-2010工业企业设计卫生标准——GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准——JB/T4710-2005钢制塔式容器标准国家标准——GB-52261-2002机械安全机械

6、电气设备第一部分：通用技术条件——GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5、工艺描述及产品介绍详见相关产品工艺规程6、用户及系统要求6.1URS要求6.1.1URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1内径500mm酒精精馏塔1台。URS01-2酒精精馏塔塔内压力0.03-0.09MPa，塔内采用表面积700的304波纹填料。URS01-3配备压力和温度传感器，压力量程0—0.15MPa，允许误差≤0.002MPa，温度表量程0~150℃，允许最大误差0.5%URS01-4加热面积大于20㎡，冷凝器面积60㎡，冷却器面积6㎡，以上面积供方需进行核算，保证满足蒸

7、馏系统额定需求。URS01-5料液蒸馏前浓度：50%-85%，蒸馏后浓度为：≥92%，酒精回收量：≥300kg/h，系统酒精损耗控制在2%~3%。URS01-6精馏塔在额定生产能力内部不会因塔截面通过的气、液流量大，发生大量的雾沫夹带破坏操作的现象，气、液两相在塔内流动时能保持充分的密切接触，具有较高的蒸馏效率或较大的传质速率。记录性文件URS表—SOR文本编号SOR-SB-001-SB-01版本号01生效日期2013-09-01第13页共13页URS01-7加热方式采用外循环加热形式，精馏塔设计要求节能高效，回流比小于3。URS01-8