(四)设备管理要点.doc

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1、江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备管理规程编码：SMP-SB-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等责任：设备管理人员经理内容：1．生产副总领导下的设备管理人员负责全厂设备管理的各项工作。1.1设备管理人员经理负责设备日常管理工作。1.2设备管理员在设备管理人员经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高

2、设备完好率，保证生产正常进行。1.3设备管理员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。6．根据设备的运行状况，制定年

3、度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。第30页共30页江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。9．设备管理人员每月（20～25日）组织有关人员对设备管理人员织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。10．设备管理人员负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。11．设备管理人员负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图

4、纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。14．操作人员做到14.1　及时制止违章操作，如实上报设备事故。14.2　合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。14.3　了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。14.4　只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。14.5　发生事故立即停止运行，保持现场，及

5、时报告，协助进行处理。15．设备管理规程与记录15.1　设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经设备管理人员经理审核，生产副总批准后下发实施。15.2设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，设备管理人员经理批准后实施。15.3　各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。15.4　各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。第30页共30页江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备的选型与购置管理规程编码：SMP-SB-0

6、02-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设备管理人员目的：对设备的选型与购置规定一管理办法范围：设备的选型与购置责任：设备管理人员经理内容：1．设备的选型1.1　符合GMP对药品生产设备的要求1.2　根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。1.3　主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。1.4　选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。1.5　选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。1.6　所选设备应从设备的技术先进性、生产

7、适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。2．设备的构造与材质要求2.1　构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。2.3　与加工物料直接接触的容器、器具不得易发霉、生虫、不易清洗材料制造。第30页共30页江西臻药堂药业股份有限公司设备管理规程2.4　筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱

8、落物掉入加工物料内的防护装置。2.5　过滤器材不能吸