质量文件控制程序.doc

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1、文件名称质量文件控制程序颁发部门行政部文件编号XXXX/QMS/PF/001-2011制定(修订)人部门审核人制定(修订)日期年月日审核日期年月日质量部审核人批准人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日版本/修订状态/分发部门修订变更原因：修订变理记录：1.0目的为了对本公司质量管理体系所要求的文件进行有效控制，确保与质量管理活动有关的部门和场合所使用文件的正确性和有效性，特制定本程序。2.0适用范围适用于与质量管理体系有关的文件的控制，包括质量手册、质量管理体系程序文件、标准类文件和相关的技术资料以及外来

2、文件等。3.0职责3.1管理者代表负责批准质量管理体系程序文件，批准体系文件的发放范围。3.2行政部负责公司质量管理体系文件的发放、回收、借阅、使用、原稿保存及销毁的统一管理工作；负责编制并及时更新《文件台帐》和《外来文件一览表》。3.3质量部负责对质量有关的文件进行审核；定期组织各部门对现行体系文件进行评审；3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4.0工作程序4.1文件管理原则4.1.1本公司文件分为以下几个类型：l质量手册（包括质量方针、质量目标）；是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件，

3、规定管理的政策和原则。l程序文件；就是将完成某项活动规定的方法和途径形成文件，是用于控制过程的文件。最新范本,供参考！l支持性文件：主要分成以下三种文件类别（1）技术标准：指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。（2）管理标准：指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准；指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。（4）质量记录

4、：指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。l外来文件：如上级主管部门下发有关质量管理的政策性文件；国家、地方性质量法律法规和标准，市场动态和竞争对手方面的资料等。4.1.2对本公司的质量管理体系文件的标识方法规定如下：l质量手册XXXX/QMS/QM/XXX-2011发行年号文件序号质量手册代码质量管理休系代码公司代码l程序文件XXXX/QMS/PF/XXX-2011发行年号文件序号程序文件代码质量管理休系代码公司代码l支持性文件：技术标准、管理标准、工作标准、质量记录。XXXX/QMS/XX/YY/ZZZ

5、-2011执行年号文件序号支持性文件类别代码部门代码质量管理休系代码公司代码最新范本,供参考！（1）支持性文件部门代码和文件类别代码规定：见表1和表2表1公司部门代码部门代码部门代码行政部XZ质量部ZL生产部SC采购部CG工程部GC物资部WZ计财部JC销售部XS技术开发部JK市场部表2支持性文件类别代码文件类别文件代号文件类别文件代号技术标准TS工作标准WS管理标准AS记录QRl外来文件：外来文件按时间顺序编排流水号，并加盖“外来文件”印章。4.1.3对外来文件的控制4.1.3.1各部门在日常工作中收集相关的国

6、际、国家、地方和行业标准的最新版本，交行政部统一编号进行管理。行政部编制《外来文件一览表》，下发各部门，相关部门领用标准时需填写《文件领用申请单》，经主管负责人批准后加盖“外来文件”印章后进行发放，并作好签收记录。4.1.3.2行政部应主动与上级主管部门、标准研究机构等联系，及时查询并索取有关质量的最新法律法规、标准和相关政策。4.1.3.3公司的外来文件可直接被引用作为质量管理体系设计、采购、生产、检验和校准等过程的依据。4.1.4本公司的所有文件均以书面形式为准，存在于电子媒体中的文件，不作为执行的依据。任

7、何人不得在受控文件上乱涂乱改，未经有关授权人批准，不得私自外借，应确保文件的清晰、整洁和完好。4.1.5质量部每六个月对公司的文件进行一次全面检查，检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。每年年底结合管理评审组织各部门对现有体系文件进行定期评审，评价体系文件的持续适宜性、充分性和有效性，必要时予以修订。4.1.6公司内部组织结构发生重大调整，产品、过程和质量管理体系发生重大变化，或外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。最新范本,供参考！4.2文件的编写和审批4.2.1文件页眉页脚、表头编制规

8、定l页眉格式规定如下：药品质量管理体系文件文件编号：XXXX/QMS/PF/001-2011l页脚格式规定：在右下脚标准明页码，格式：“页码：第X页共X页”l表头格式规定如下：（不适用于质量手册和质量记录）文件名称颁发部门文件编号制定(修订)人部门审核人制定(修订)日期年月日审核日期年月日质量部审核人批准人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日版本/修订状态/分发部门修订变更原因：