16 文件控制程序(质量部)

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1、文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页文件控制程序QP-SP1-01编制审核批准文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页1、目的确保质量管理体系有效运作，各部门均能得到最新版本(或适用版本)的受控文件。2、范围本程序适用于质量手册、程序文件、体系支持文件（含技术文件）和记录的编制、评审、批准、发放、使用、保管、更改、处置，以及外来文件的控制和发放。3、术语和定义第一层次的文件：质量手册是依据ISO/TS19649:2009的要求编制的公司质量体系文件，它明确各部门的职责以

2、及其在质量管理体系中的角色，告知其应该做什么。第二层次的文件：程序文件即依“质量手册”精神所订的各项程序，为进行某项活动或过程所规定的途径。第三层次的文件：体系支持文件（即各部门自行制订但未涉及其它部门的标准化文件及APQP小组制定的特殊文件，它包括作业指导书、工艺文件、操作规范、技术标准、检验标准、管理标准、外来文件、控制计划、FMEA等。）.告知其如何做。第四层次的文件：表格、记录，阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页资源a.文件柜b.电脑c.档案夹过程拥有人质量部4

3、、过程图过程活动文件编制文件的评审文件的批准文件的登记/编号文件的发放文件的培训文件的使用、保管文件的更改文件的审批文件的作废资料归档输出受到控制和管理的文件有效使用适宜的文件输入质量管理体系标准和要求公司内部技术规范外部顾客提供的各项工程规范、技术规范适用的法律、法规要求适用的标准过程指标最新有效文件覆盖率方法文件控制程序工程变更控制程序文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页5、内部文件控制程序序号过程流程图责任部门控制方法相关文件记录开始5.1文件需求评审内部文件控制质量部1体系建立或体系变更时进行策划，提出体系

4、文件的需求，编制体系策划方案；2公司每年度管理评审时，对质量管理体系文件的适用性进行评审。3质量部根据评审的意见，增加或修改文件，填写“文件更改申请单”。文件更改申请单5.2编制文件质量部部门负责人部门授权人各级管理人员根据质量管理体系的需求来编制文件。质量手册：由质控科起草编制。程序文件：由各部门负责人根据质量管理体系的需求编制文件。第三层次文件及表格/表单：由文件使用部门根据需要，由各部门负责人或授权人员编制。并要保持与程序文件的一致性。5.3文件编号质量部1．文件/记录应按类别分类管理；2．文件/记录的编号详见附录一：文件/记录编号规则附录一文件/记录编号规

5、则文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页5.4文件审批总经理管理者代表各部门负责人第一层次的文件：总经理批准、管理代表审核第二层次的文件：管理代表批准、各部门负责人审核第三层次的文件：管理者代表批准、各部门负责人审核第四层次的文件：同第三层次文件审批相关管理文件：总经理批准、各部门负责人审核5.2是否同意NY1、Y，审批同意，进入5.5“文件登记”过程；2、N，审批不同意，返回5.2“编制文件”过程，对文件进行修订；5.5文件登记各部门质量部各部门将批准后的文件送交到质量部进行文件登记。由质量部在“受控文件清单”上登

6、记注册。受控文件清单5.6文件发放质量部管理者代表1.质量部按照“文件发放范围表”作文件发放，发放的文件必须加盖红色的“受控章”并注明分发号、发放日期，质量部保留受控文件的正本，将复制后的副本文件发放到需要的部门，发放时需填写“受控文件发放/回收记录”。2.各部门的文件接受人需在该表上签注姓名、日期及回收过期文件。临时需要分发文件的部门，需经管理代表批准方可发放，并办理文件发放手续。3.各职能部门/工段分发号详见附录二：“部门分发号明细”附录二部门分发号明细受控文件发放/回收记录文件控制程序编号：QP-SP1-01版次：2015版第0次修订页次：第12页，共12页

7、5.7文件培训各部门质量部文件批准使用后，由各部门文件拥有人视需要向质量部提出培训需求并填写“培训申请表”，质量部根据各部门培训需求编制培训计划，组织相关人员进行文件的培训。具体参见相关文件《人力资源管理程序》。人力资源管理程序5.8文件的使用保管各部门质量部文件的使用人应妥善保管好文件，保持文件的清晰，整洁、易于识别；当使用人的文件发生破损严重，需重新领用新文件时，分发号不变，由质量部收回破损文件。因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，并做好相应的发放签收记录。文件补发申请单5.9文件的检查各部门质量部为确保文件在使用处的有效版本保

8、存完整，各