GMP企业如何选型LIMS系统.ppt

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1、GMP企业如何选型LIMS系统目录引言GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求引言1您的客户是否提出即时查看检验和报告的要求2您是否期望您的客户相信您的产品质量您是否期望解决实验室中不符合GMP的操作3您是否期望提高实验室的管理效率45在实验室出现偏差的时候，您是否期望快速调查出结果LIMS系统，在一定程度上满足您的上述需求引言LIMS系统符合GMP企业所遵从法规的要求++GMP企业对LIMS的选型软件及软件供应商本身符合软件行业的法规要求稳定的供应商及

2、高效的实施团队GMP企业对LIMS的选型，主要从以下几个方面入手目录引言GMP企业对软件功能的要求GMP企业对硬件终端的要求GMP企业对软硬件验证的要求GMP企业对供应商的审计GMP企业对LIMS培训的要求GMP企业对软件功能的要求软件管理功能的要求法规要求开放的接口商务的需求友好的界面软件功能的要求数据采集的要求电子签名GMP企业对软件功能的要求数据采集的要求采集的全面性数据的准确性数据采集的要求操作的方便性.具有标准软件接口（比如CSV格式）的设备数据及其图谱，是否可以采集.具有标准硬件接口的（比如COM）的设备数据，是否可以采集，采集的数据

3、是否完整.无软硬件接口，是否可从传感器直接采集（如：霉菌培养箱）数据全面性GMP企业对软件功能的要求.数据的准确性是GMP的最基本要求.模拟信号数据的采集，信号衰减导致将导致数据有一定偏差，如何进行补偿数据的准确性GMP企业对软件功能的要求GMP企业对软件功能的要求操作的方便性.LIMS系统对设备数据和图谱的采集，主要有主动控制采集和被动监视采集两种，系统的如何设计将影响用户的操作习惯和操作效率.色谱工作站的采集方式有从色谱工作站直接采集和从服务器采集两种方式，其设计方式同样影响用户的操作习惯和操作效率.LIMS系统配套的硬件终端，同样会影响操作

4、的方便性GMP企业对软件功能的要求软件管理功能的要求质量管理为您提供质量统计分析，从而为发现质量问题根本原因，改善产品质量提供数据基础检验管理提供SOP的工作流，提高员工的工作效率，并为记录的真实性、及时性提供服务。工作管理提供实验室的工作安排，统计、分析工作，为进一步优化工作安排，提供数据基础GMP企业对软件功能的要求iso17025GAMP法规要求LIMSSYS.GMP/GLP法规要求下面就这三个法规各举一个例子GMP企业对软件功能的要求检测样品描述检测方法样品计量及试液配制图谱及其数据数据计算结果与标准比较操作人、复核人签名及日期Q7A/文

5、件记录/实验室控制记录，对检验记录的要求内容cGMP对原始记录的要求GMP企业对软件功能的要求ISO17025的要求有管理人员和技术人员。他们具有所需的权利和资源已履行其职责、识别对质量体系和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这类偏离，以及采取措施预防或减少这类偏离这点，就需要LIMS具有SPC的统计功能GMP企业对软件功能的要求GAMP对LIMS系统开发的要求GAMP5是保证LIMS产品质量的体系，是对软件及软件采集的要求GMP企业对软件功能的要求仓库系统销售系统采购系统MES系统LIMS系统财务系统开放的接口GMP企业对软件功能的要求

6、开放的数据接口，是同其他系统对接的必要前提开放的数据接口，是系统二次开发的前提LIMS系统对原辅料和产品的翻牌，是财务系统生成应付账款以及销售放行产生应收账款的接口LIMS系统，是MES系统中间体、中控放行的接口LIMS系统，是进销存系统中物料翻牌数据接口.开放的接口GMP企业对软件功能的要求商务的需求EUROPEASIAN.AMERICAS.AMERICAOCEANIAAFRICA报告及检验的WEB发布，满足国际客户即时查看批次的产品质量，取信客户，从而促进商务合作GMP企业对软件功能的要求友好的界面成功的软件成功的实施高效的操作友好的界面使用

7、人员对软件的评价来自其友好的操作界面，而非其完善的管理功能，友好的界面将推进实施的成功GMP企业对软件功能的要求电子签名:电子记录是指任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其他以数字形式存在的信息集合，而电子签名则是指经计算机编辑的由某人使用、承认或授权，与其手写签名在法律上具有同等地位的任何符号或符号串。电子记录和电子签名适用于所有与人类健康相关的行业GMP企业对软件功能的要求<中国电子签名法>:是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗点

8、说，电子签名就是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名，并非是书面签名的数字图形化，它类似于手写签名或印章，也可以说它就是电子印章。可靠