QA&QC规划书.ppt

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1、QA/QC品保規劃書撰寫要項一、首頁1.計畫名稱、計畫編號、版次、編寫日期2.列出主管單位及委託單位之主持人、承辦人及品保負責人二、目錄1.前言2.順序列出品保規劃書十六要項3.表、圖目錄4.附錄(補充資料)5.品保規劃書分發名單三、計畫內容1.目標說明及計畫緣起2.所得數據之用途3.預定開始及完成日期4.計畫工作流程四、計畫執行組織及職責包括採樣、樣品管理、樣品處理、樣品檢測、數據審查、報告產生等負責人，品保負責人應獨立列出。五、數據品保目標1.精密度2.準確度3.儀器及方法偵測極限4.代表性、比較性及完整性

2、六、取樣程序1.採樣方式、採樣頻率及樣品數2.以流程圖說明採樣作業3.採樣步驟說明4.說明採樣、運送及儲存容器，預防樣品污染之準備及清洗步驟5.採樣裝置之校正6.樣品保存方法及時間7.採樣記錄表七、樣品管制(一)現場取樣作業1.準備試劑與文件2.記錄採樣之正確地點及特定條件之程序與表格3.特定樣品保存方法之文件4.樣品標籤5.現場追蹤報告表(二)檢驗室作業1.指定品保品管人員2.備妥檢驗室各項樣品管制登錄表3.訂定樣品處理、儲存與分析之管理規範4.規定與委外單位間樣品傳送管制流程5.製作現場追蹤報告表實驗室樣品

3、追蹤報告表。實驗室代號：樣品代號所需之準備工作負責人員送交日期完成日期八、校正程序與頻率1.校正步驟2.起始校正、持續校正及校正檢查頻率3.校正用標準品來源、追朔性資料及純度驗證步驟九、分析程序說明檢測方法及來源十、數據演算、驗證與報告1.數據運算設計(方程式及濃度單位)2.驗證數據之規範3.檢測值異常之確認及處理方法4.自原始數據至報告數據之完整流程圖5.負責處理數據之人員十一、內部品質管制檢查及頻率1.重覆分析2.添加標準品分析3.品質管制樣品4.標準參考樣品之分析5.管制圖及數據品質目標6.空白分析7.校

4、正標準及確認十二、績效查核與系統查核及頻率1.系統查核包括實驗記錄、數據管理、人員訓練、儀器設備運轉等全部測定系統2.績效查核包括盲樣測試及實驗室比對等十三、預防性維護1.具有將維護時間減至最短之預防性維護工作時間表2.簽定儀器維護合約說明3.儀器使用維修記錄表十四、評估數據品質目標1.精密度2.準確度3.完整性4.方法偵測極限十五、改正措施之依據及步驟1.訂定檢測數據超過可接受範圍時之措施2.改正措施包括從發現、經報告情況、核準採取適當措施、執行措施以至改正結果3.指定改正措施負責人4.其他品保作業的改正措施

5、(績效與系統查核、實驗室間比測、品保規畫書執行之查核結果、數據品質評估及回應處理方式)十六、提出品保報告1.品保規劃書之修改2.品保執行及改正措施現狀3.績效及系統查核結果4.五項數據品質指標及方法偵測極限之定期評定5.品保有關訓練精密度每10個或每一批次(<10)樣品至少做一個重覆樣品分析，相對誤差百分率<20%︳C1-C2︳/〔(C1+C2)/2〕*100%批次為品管之基本單元係指相同時間內或連續的一段時間內，以同組試劑、相同分析處理步驟，所檢驗的同質樣品。準確度由標準添加及品質查核樣品分析所得之回收率加以

6、評估，範圍訂在80-120%。添加標準品分析為確認樣品中基質干擾，或所用之分析方法是否恰當，將樣品等分為二，一部份直接依步驟分析之，另一部份添加適當濃度(添加量可為MDL的5~50倍，或樣品濃度之0.5~5倍)之標準品後再行分析。添加樣品分析須於溶出後之水溶液進行之。除另有規定外，通常具相同基質的每批次之樣品或每十個樣品至少應分析一添加標準品之樣品。計算添加標準品於樣品之濃度，原始樣品及添加標準品之分析結果用於計算添加標準品之回收率。若回收率落於管制極限以外，應立即採取行動以診斷原因，且當日之分析結果視為不可靠

7、，應在採取修正行動後重新分析。回收率:(添加後-添加前)/添加量*100%品質查核樣品查核樣品分析係將適當濃度之標準品(不同於製備檢量線用之同一標準品)，添加於試劑水或其適當之物質中，配製而成。查核樣品分析值以百分回收率表示之。回收率:︳(認證值-測定值)︳/認證值*100%標準樣品是執行實驗室品保與品管工作不可缺少的校正用樣品，以查核樣品分析之回收率(recovery)。標準樣品是經過認證機構確認其所含成份之濃度，在污染調查分析時，管制分析流程的可信度。一般土壤、底泥或沉積物等固態樣品，其分析可以容忍的回收率

8、約為85-110%之間。標準樣品通常會註明樣品來源、質地等級、認證分析方法與濃度。常用標準品BCR:141R-Calcareousloamsoil;143R-Sewagesludgeamendedsoil(TotalcontentandAquaregia)NIST:1646estuarinesediment(Totalcontent)RTC:CRM-005-050Sewagesludg