中药饮片批生产记录.doc

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1、******药业有限公司生产管理文件生产过程管理规程文件编号：SMP-P01-2010版序：第一版修改状态：0次页码：共2页第1页编制汤传生审核徐陆娟批准邹永星实施日期保管部门日期2010-3-8日期2010-3-18日期2010-3-282010-4-1发放范围总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室1.目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。2.范围：适用于药品生产的质量控制的管理。3.责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。4.内容：4

2、.1基本文件的准备4.1.1文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。4.1.2文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。4.2物料的准备4.2.1车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。4.2.2车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。4.3开工准备4.3.1生产现场卫生符合“卫生管理规程”

3、，并有有效期内“清场合格证”。4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。4.3.3计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。4.3.4所用物料、半成品均有“合格证”。4.4称量配料4.4.1严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。4.4.2原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。4.4.3配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。4.5

4、依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。4.6工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。4.6.1不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。******药业有限公司生产管理文件生产过程管理规程文件编号：SMP-P01-2010版序：第一版修改状态：0次页码：共2页第2页4.6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。4.6.3各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作

5、规程”。4.6.4各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。4.7生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。4.8各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。4.9生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。4.10产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。4.11真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常

6、和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。4.12生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。4.13产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。4.14生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。5、记录表式RED-P01.01产品生产台帐RED-P01.01领料单RED-P01.03净选岗位生产记录RED-P01

7、.04洗润岗位生产记录RED-P01.05切制岗位生产记录RED-P01.06干燥岗位生产记录RED-P01.07炒炙制岗位生产记录RED-P01.08蒸煮制岗位生产记录RED-P01.09煅制岗位生产记录RED-P01.10粉碎岗位生产记录RED-P01.11筛选岗位生产记录RED-P01.12发芽岗位生产记录RED-P01.13包装岗位生产记录RED-P01.14炼蜜岗位生产记录RED-P01.15蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P01.16批生产档案RED-P01.17批生产记录归档台帐更改单号更改内容签名日

8、期改修改记录产品生产台帐RED-P01.01№日期品名生产批号数量日期品名生产批号数量******药业有限公司领料单RED-P01.02产品名称：生产批号：№领料品名件数总量用途备注第一联仓库QA：领料人：发放人：日期：领料单RED-P01.02产品名称：生产批号：№领料品名件数总量用途备注第二联领料部门QA：领料人：发放人：日期：净选岗位生产记录RED-P01.03№生产指令单号品名