sor-01 中药饮片总批生产记录

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1、药业有限公司批生产记录产品名称：产品批号：生产周期：月日—月日生产负责人：质量受权人：批生产指令单产品名称批号计划产量kg生产日期炮制工艺：生产部长（签字）：领料数量物料名称领用数量原药材（）包装材料（）包装材料（）签发人：签发日期：产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP有〔〕否〔〕清洁SOP有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校

2、对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕操作台的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：1、药材名2、批次3、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg件状态标志：色个挑拣在操作台上是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕药用与非药用部分分容器盛放拣后数量：kg件废弃物量：kg生产时间：月日时结束时间：月日时物料平衡计算：收率=（拣后数量+废弃物）/领药材总量标准值

3、：99%--101%评价：实际值：计算人：清场项目要求检查结果清场人净选料置净料暂存间符合〔〕不符合〔〕废弃物置废弃物站符合〔〕不符合〔〕容器置容器洗涤室符合〔〕不符合〔〕操作台清洁SOP符合〔〕不符合〔〕清场时间现场清洁SOP符合〔〕不符合〔〕月日时结论：检查人：QA：工序批生产记录洗润工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP有〔〕否〔〕清洁SOP有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕

4、有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕容器的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：1、药材名2、批次3、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg件状态标志：色个清洗在洗药池或洗药机使用流动水洗后闷润是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕润后量kg生产时间：月日时--

5、-日时闷润时间：时分清场项目要求检查结果清场人润后料置暂存间符合〔〕不符合〔〕废弃物置废弃物站符合〔〕不符合〔〕容器置容器清洁室符合〔〕不符合〔〕洗药机或洗药池清洁SOP符合〔〕不符合〔〕清场时间现场清洁SOP符合〔〕不符合〔〕月日时结论：检查人：QA：切药工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP有〔〕否〔〕清洁SOP有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合

6、〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕容器的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：1、药材名2、批次3、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg件状态标志：色个切制斜直切式切药旋转式切药机是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕是〔〕否〔〕饮片规格：切后数量：kg件余料量：kg生产时间：月日时结束时间：月日时物料平衡计算：

7、收率=（切后数量+异形片量）/领药材总量标准值：99%--101%评价：实际值：计算人：清场项目要求检查结果清场人饮片置净料暂存间符合〔〕不符合〔〕余料置余料暂存间符合〔〕不符合〔〕容器置容器清洁室符合〔〕不符合〔〕切药机清洁SOP符合〔〕不符合〔〕清场时间现场清洁SOP符合〔〕不符合〔〕月日时结论：检查人：QA：晾晒工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有[]无[]符合[]不符合[]清洁SOP有[]无[]设备SOP有[]无[]相应记录有[]无[]检查温湿

8、度室内温度18～26℃室内相对湿度45～65%室内实际温：℃室内实际相对湿度：%符合[]不符合[]计量器具有效性校对有效：是[]否[]校对：符合[]不符合[]符合[]不符合[]工器具清洁是[]否[]符合[]不符合[]检查晾药架盘状态完好清场合格证是[]否[]有效：是[]否[]符合[]不符合[]现场检查状态标志清场合格证已清洁[]待清洁[]有效：是[]否[]符合[]不符合[]领料核对核对：品名批次数量品名：批次：数量：kg桶符合[]不符合[]晾药将药装入洁净晾药盘并放置