人脐带间充质干细胞及外周静脉移植SOP.ppt

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1、人脐带间充质干细胞及外周静脉移植SOP干细胞的概述干细胞（Stemcell，SC）是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力，在合适的条件或给予合适的信号，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”，也有人通俗而形象地称其为“干什么都行的细胞”。干细胞来源于胚胎、胎儿组织和成年组织。我院干细胞移植的发展1985年陈成伟研究小组，最早从早孕意外流产获得人胎干细胞静脉输注治疗肝功能衰减，被认为是一种广义同种异基因干细胞移植。被国家科委《七﹒五》重症肝炎攻关小组采纳，《七﹒五》期间，453例确认患者用人胎干细胞悬液静脉移植，死亡2

2、9例，病死率仅为33%。干细胞的种类脐带间充质干细胞脐带造血干细胞胚胎干细胞间充质干细胞的概念概念：它是干细胞的一种类型，具有外、中、内胚层组织细胞分化的能力。它源自未成熟的胚胎结缔组织的细胞，是可形成多种细胞类型的多能干细胞。现在用得最多的是骨髓间充质干细胞和脐带间充质干细胞。脐带间充质干细胞来源脐带血是新生儿出生后，残留在脐带和胎盘里面的血液，曾长时间被作为废物而丢弃。随着医学科研的不断进步，因富含大量的造血干细胞而变废为宝。目前，脐血库采取两种形式保存脐带血：一种是公共库，储存产妇捐献的脐带血；另一种是自体库，由自己支付储存费用。脐带间充质干细胞特点易于分离；在体外可以

3、大量扩增；基因稳定；有免疫调节作用；有炎症和损伤修复能力；另外，跟其他医院的骨髓间充质干细胞相比，技术更加先进，效果更加好;费用相对肝移植来说也少很多。一切向“钱”看非法采集非法储存利润大干细胞在医学领域的应用肝硬化：干细胞移植是目前治疗肝硬化最新并且是最有效的治疗手段。我科在外周静脉移植的20例患者中，主要针对肝硬化失代偿患者，其中2人死亡，死亡原因为失代偿并发症，其余患者均已随访1年。随访反馈：外周静脉移植后患者，肝功能有很大改善，白蛋白明显提高、降低胆红素及肝性脑病发生率，缩短PT时间和组织学改善尤为突出。肝硬化造血功能与免疫功能的再生治疗心血管疾病骨和肌肉衰退性疾病脑

4、及脊髓神经损伤老年痴呆及红斑狼疮硬皮病自身免疫性疾病美容、保健、抗衰老等方面显示了巨大的应用潜力。干细胞在医学领域的应用人脐带间充质干细胞移植SOP脐带间充质干细胞移植常用方法外周静脉门静脉脾静脉肝动脉移植等脐带间充质干细胞外周静脉移植SOP细胞移植前的准备临床研究用细胞包装简介移植前的步骤及注意事项可能的不良事件及处理细胞移植前准备移植当天晨对患者进行全面的体格检查，确认患者生命体征平稳，无发热、出血及出血倾向等症状，体征出现；移植地点：在层流病房、干细胞移植治疗室或急救室进行，术前要紫外线消毒30min；根据应急措施SOP中的规定，备齐相应的急救药品及仪器；移植操作护理

5、人员：按GCP要求，经研究者授权，经过培训，有经验的护理人员。接受干细胞具体操作人员领取细胞后，核对细胞内外包装、细胞条形码及受试者信息，包括受试者拼音代码，细胞数量、细胞生产日期及时间、移植途径等；《干细胞领用登记表》记录具体操作干细胞移植的使用时间（采用24小时制，具体到分钟）。填写细胞条形码；请在病历等相关医疗文件进行记录并和表格保持一致；患者干细胞前，进行生命体征监测，并在病历护理记录或相关医疗文件中记录，填写《干细胞治疗操作观察表》。MSC静脉移植具体步骤和注意事项细胞移植前需在治疗室内复温15分钟，缓慢颠倒细胞袋，将细胞悬液混匀，以防细胞抱团，影响输注；因人脐带间

6、充质干细胞体积较大，需要采用一次性使用输血器，防止堵塞；选取相对较粗的静脉，如：前臂中部的头静脉、贵要静脉等；建立0.9%NS输液通道，然后将细胞悬液按每30分钟30ml左右速度静脉滴注，细胞移植完后可用少量NS将细胞悬液袋冲洗两遍；移植过程中密切关注患者生命体征、血氧饱和度等，询问其是否有不适；细胞移植完毕，嘱患者平卧休息1－2小时，监测生命体征变化。注意点细胞必须在避免高温、高湿及日光直射的场所保存使用中应及时确认本品是否破损、接合部分是否有松动及漏液，发现漏液等故障时，应立即停止使用；包装开封后应立即使用细胞。使用后相关细胞包装的保存及销毁干细胞移植外包装盒交给研究医生

7、统一保存在研究者文件夹对应处。细胞悬液包装需保存在4－10℃的环境48小时后，如患者无可疑不良事件发生，即可按照SOP要求销毁，并填《临床研究用细胞回收销毁表》；如发生可疑不良事件，请将细胞悬液袋移交至专门实验室对细胞进行监测，并在护理记录单上及CRF表中如实记录，并采取相关临床对症处理。可能不良事件及处理细胞移植可能的不良事件及处理：发热：一般为低热，一过性，于2－4小时后消失，无需处理或物理降温即可，对于高热患者（体温超过39℃），可以给予泰诺等对症处理。偶有头痛、呕吐、乏力等。静脉移植可能的不良事