ISO15189质量手册--输血科通用模版.docx

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1、文件编号：DBT某医院-QM-2013质量手册（第1版）手册控制状态：受控□非受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：年月日XXX医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX医院输血科手册版号：第1版发布日期：2013年7月1日实施日期：2013年8月1日控制编号：DBT某医院-QM-2013总页数：101页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX（科主任）批准人：XXX（科主任）目录I批准页2II目录3III发布令5IV公正性声明（医院）6V授权书7VI公正性和保密声明8VII修订页91前言101.1输血科简介101.2人力资源情况101.3土地

2、资源情况101.4仪器设备资源情况101.5目前开展的工作111.6输血科基本信息112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实性和独立性承诺122.5保密性声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编写依据143.3质量手册的管理143.4术语、定义和缩略语154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同的评审244.5委托实验室检验264.6外部服务和供应284.7咨询服务304.8投诉的处理324.9不符合项的识别与控制334.10纠正措施354.11预防措施364

3、.12持续改进374.13质量记录和技术记录394.14内部审核414.15管理评审435技术要求455.1人员455.2设施和环境475.3实验室设备495.4检验前程序525.5检验程序575.6检验程序的质量保证605.7检验后程序665.8结果报告675.9安全705.10环境保护715.11外部的交流及互动726管理信息系统(LIS)....................................................-747医学实验室伦理778附录798.1员工行为规范798.2组织机构图808.3管理体系要素职能分配表808.4各部门职责858.

4、5各岗位职责878.6各岗位任职资格条件928.7关键管理人员指定代理人一览表958.8授权签字人一览表968.9任命书978.10手册和准则对照表99发布令本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：XXX医院输血科主任批

5、准日期：20XX年X月XX日公正性声明（医院）XXX医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189：2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作

6、进行授权。输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。医院为输血科提供必要的资源支持。XXX医院批准日期：20XX年X月XX日授权书为确保输血科质量工作和技术工作按照ISO15189质量体系有效运行和持续改进，经输血科管理层讨论决定任命XX同志为输血科质量管理体系技术主管，李四XX为质量主管。授权人签字：授权人职务：XXX医院输血科主任签字日期：20XX年X月XX日公正性和保密声明公正性是输血科一贯坚持的原则，不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术标准，

7、秉公做出正确的检测和判断。科室管理人员和技术人员应坚持公正服务的行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。输血科全体人员必须严格执行上述声明，并请医院管理层和输血科服务对象给予监督。监督电话：010-110119120。批准人签名：批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日修订页序号修订位置修