区人民医院梅毒抗体检测操作规程.doc

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1、区人民医院梅毒抗体检测（TP-Ab）操作规程1.方法：胶体金法2.原理：本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色，游离胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。3.试剂英科新创（厦门）科技有限公司4.试剂组成4.1TP胶体金试纸条50条4.2说明书1份5.仪器目测6.操作步骤6.1将

2、待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。6.2将试剂置于干净平坦的台面上，在加样条上用微量加样器加入100ul样本。6.3加样后，20分钟观察并记录试验结果。7.结果判断阴性：出现一条红线。阳性：出现二条红线。无效：不出现红线。8.正常参考值阴性9.临床意义同ELISA法测定。10.标本采集10.1静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免样品溶血。10.2血清和血浆样品（EDTA抗凝）收集后7天内检测，样品须放在2-8℃保存。如果大于7天则须冷冻保存。11.注意事项11.1本试剂盒仅用于体外诊断试验，仅用于人血清（浆），其它体液和样本可能得不到准确结果

3、。11.2样本的加样建议使用微量加样器准确加入。11.3试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中时间过长，导致受潮。11.4检测线颜色的深浅程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然；联系。22分钟后判读，结果无效。11.5任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有梅毒螺旋体暴露和感染的可能。本品检测阳性样本，需用其它方法作进一步的确认。