医疗器械有效期管理制度5部分.doc

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1、医疗器械质量管理文件总页码：共24页第13页医疗器械有效期管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于2年，少于

2、2年的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”文件名称：医疗器械有效期管理制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-007-2005-001医疗器械质量管理文件总页码：共24页第13页的商品，如存量过大、生产期

3、过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械催销表》。4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每年考核一次。文件名称：医疗器械有效期管理制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-007-2005-001