医疗器械召回管理制度四部分.doc

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1、质量管理制度题目医疗器械召回管理制度共2页文件编码JB-ZD-15-2016·4第四版制定人审核人批准人制定日期制定日期批准日期生效日期变更原因:据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一、目的：为加强医疗器械的监测管理，保障人体健康和生命安全.二、适用范围：适用于本公司对有安全隐患的医疗器械召回。三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监

2、械监[2015]）239号。四、内容：1.质量管理部指定专人负责医疗器械的召回管理，其它相关部门协助。2.召回是指生产企业执照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一批次的产品，采取收回，销毁等方式消除安全隐患的行为。3.本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈召回信息。控制和收回存在安全隐患的产品。4.产品售出后，经信息反馈存在安全隐患的，应当立即告诉质量管理部。5.质量管理部经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。6.质量管理部门通知产品生产企业或使用单位，并向所在地药品监督管理部门汇报7.安全隐

3、患：（1）公司有责任和义务配合生产企业和药品监督管理局开展有关产品的安全隐患的调查，提供有关资料。题目医疗器械召回管理制度编码：JB-ZD-15-2016·4共2页第2页（2）安全隐患的调查内容可以根据当时情况而定，可以包括：A.已发生不良反应的种类，范围和原因。B.是否符合使用说明书，标签规定的适应症，用法用量的要求。C.储存，运输是否符合要求。D.可能存在安全隐患的批次，数量及流通区域和范围。8、安全评估的主要内容：A.该产品引发危害的可能性，是否已经对人体健康造成危害。B.对主要使用人群的危害影响。C.危害的严重与紧急程度。D.危害导致的后果。9

4、、实施“召回制度”的产品包括三大类：A.养护发现的在有效期内的，产品质量不稳定，可能有隐患的。B.由于校对等原因，造成产品包装，标签及说明书不符合国家有关规定的。C.确实存在安全隐患的。D.各级药品监督管理部门强制召回的。10.并建立医疗器械召回记录。必须销毁的产品，必须在药品监督管理部门监督下销毁，在召回完成后，应当对召回效果进行评价。评价结果存档备查。