最新医疗器械产品召回管理制度.doc

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1、__________________________________________________医疗器械产品召回管理制度分发部门：质量管理部等有关部门1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义

2、务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环

3、境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。收集于网络，如有侵权请联系管理员删除__________

4、________________________________________10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，

5、并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。2015年湖北省宜昌市中考数学试卷　一、选择题（下列各题中，只有一个选项是符合题目要求的，本大题共15小题，每小题3分，计45分）1．（3分）（2015•宜昌）中国倡导的“一带一路”建设将促进我国与世界各国的互利合作，根据规划，“一带一路”地区覆盖总人口约为4400000000人，这个数用科学记数法表示为（　　）　A．44×108B．4.4×109C．4.4×108D．4.4×1010　2．（3分）（2015•宜昌）下列剪纸图

6、案中，既是轴对称图形，又是中心对称图形的是（　　）　A．B．C．D．　3．（3分）（2015•宜昌）陆地上最高处是珠穆朗玛峰顶，高出海平面8848m，记为+8848m；陆地上最低处是地处亚洲西部的死海，低于海平面约415m，记为（　　）　A．+415mB．﹣415mC．±415mD．﹣8848m　4．（3分）（2015•宜昌）某校对九年级6个班学生平均一周的课外阅读时间进行了统计，分别为（单位：h）：3.5，4，3.5，5，5，3.5．这组数据的众数是（　　）　A．3B．3.5C．4D．5　5．（3分）（2015•宜昌）如图是一个可以自由转动的转

7、盘，转盘分为6个大小相同的扇形，指针的位置固定，转动的转盘停止后，其中的某个扇形会恰好停在指针所指的位置（指针指向两个扇形的交线时，当作指向右边的扇形），指针指向阴影区域的概率是（　　）收集于网络，如有侵权请联系管理员删除__________________________________________________　A．B．C．D．　6．（3分）（2015•宜昌）下列式子没有意义的是（　　）　A．B．C．D．　7．（3分）（2015•宜昌）不等式组的解集在数轴上表示正确的是（　　）　A．B．C．D．　收集于网络，如有侵权请联系管理员删除